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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di tre dosi di vaccino contro il meningococco B di Novartis quando somministrato ad adulti sani a rischio

3 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino ricombinante Novartis meningococcico B quando somministrato con un programma a 0, 2, 6 mesi e di una singola dose di vaccino Novartis meningococcico ACWY coniugato in soggetti sani Adulti a rischio di età compresa tra 18 e 50 anni

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre dosi di Novartis 4CMenB e di una dose di vaccino Novartis Meningococco ACWY quando somministrato ad adulti sani a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, che sono stati o potrebbero essere abitualmente esposti a colture di N. meningitidis

Criteri di esclusione:

  • Pregressa malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Anamnesi di qualsiasi shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  • Qualsiasi malattia grave acuta o cronica presente o sospetta
  • Malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione della funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4CMenB
Biologico: 4CMenB
Tutti i soggetti hanno ricevuto il vaccino in studio seguendo un programma di vaccinazione 0,2,6. Siringa preriempita, somministrata per iniezione intramuscolare nell'area deltoidea del braccio non dominante.
Sperimentale: MenACWY CRM
Biologico: Uomini ACWY CRM
Una singola dose di una soluzione iniettabile da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo del vaccino meningococcico B contro i diversi ceppi a un mese dalla prima, seconda e terza vaccinazione.
Lasso di tempo: Un mese dopo le vaccinazioni
Media geometrica dei titoli (GMT) e rispettivi intervalli di confidenza misurati dopo ogni vaccinazione contro i tre diversi ceppi meningococcici.
Un mese dopo le vaccinazioni
Percentuali di partecipanti con attività battericida sierica del vaccino meningococcico B contro ceppi diversi a un mese dalla prima, seconda e terza vaccinazione.
Lasso di tempo: Un mese dopo le vaccinazioni

Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica (SBA) del vaccino meningococcico ACWY a un mese dalla vaccinazione contro i ceppi A, C, W-135 e Y. Attività battericida (% ≥ 1:4, ovvero percentuale di soggetti con titolo BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, ovvero percentuale di soggetti con titolo BCA ≥ 1:8) rispetto a un pannello di ceppi di meningococco B geneticamente distinti:

  • prima della prima vaccinazione
  • 30 giorni dopo la prima, seconda, prima della terza e 30 giorni dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo le vaccinazioni
Media geometrica del titolo (GMT) del vaccino meningococcico ACWY a un mese dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Un mese dopo le vaccinazioni
Media geometrica del titolo (GMT) del vaccino meningococcico ACWY a un mese dopo l'immunizzazione contro i ceppi A, C, W-135 e Y.
Un mese dopo le vaccinazioni
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica del vaccino meningococcico ACWY a un mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo le vaccinazioni

Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica (SBA) del vaccino meningococcico ACWY a un mese dalla vaccinazione contro i ceppi A, C, W-135 e Y. Attività battericida (% ≥ 1:4, ovvero percentuale di soggetti con titolo BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, ovvero percentuale di soggetti con titolo BCA ≥ 1:8) rispetto a un pannello di ceppi di meningococco B geneticamente distinti:

  • prima della prima vaccinazione
  • 30 giorni dopo la prima, seconda, prima della terza e 30 giorni dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo le vaccinazioni
Numero di soggetti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Un mese dopo le vaccinazioni
Il numero di soggetti che hanno riportato reazioni sollecitate dopo la somministrazione del vaccino contro il meningococco B con una schedula a 0, 2, 6 mesi e la somministrazione del vaccino contro il meningococco A, C, W e Y al mese 7.
Un mese dopo le vaccinazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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