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Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Metformin Versus Rosiglitazone Plus Metformin in Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to metformin compared to adding rosiglitazone to metformin for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns. An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkkonummi, Finlandia, 02400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francia, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Germania, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Germania, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Germania, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermaringen, Germania, 89568
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, Germania, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Germania, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2582 LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Drachten, Olanda, 9202 NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijswijk, Olanda, 2281 AK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, Olanda, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Regno Unito, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Regno Unito, BA14 9AR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Regno Unito, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Alcira, Spagna, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spagna, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Spagna, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, Spagna, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spagna, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Interlaken-Unterseen, Svizzera, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
  • Body mass index of (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy and HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy

Exclusion Criteria:

  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Current smoking or smoking within the last 6 months
  • Impaired hepatic or renal function
  • Cardiac disorders
  • Uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, inalazione.
Altri nomi:
  • NN1998
Droga: metformina
Compresse, 2000 mg/die.
Comparatore attivo: B
Droga: metformina
Compresse, 2000 mg/die.
Droga: rosiglitazone
Compresse, 4 mg una o due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Treatment difference in HbA1c
Lasso di tempo: After 26 weeks
After 26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Body weight
Lasso di tempo: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Lung function
Lasso di tempo: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Blood glucose
Lasso di tempo: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Hypoglycaemia
Lasso di tempo: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1998-1390
  • 2006-000796-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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