Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Metformin Versus Rosiglitazone Plus Metformin in Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to metformin compared to adding rosiglitazone to metformin for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns. An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkkonummi, Finsko, 02400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2582 LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Drachten, Holandsko, 9202 NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijswijk, Holandsko, 2281 AK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, Holandsko, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Německo, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Německo, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Německo, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermaringen, Německo, 89568
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, Německo, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Německo, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Ebreichsdorf, Rakousko, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Spojené království, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 9AR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Spojené království, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcira, Španělsko, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Španělsko, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Španělsko, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Španělsko, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Interlaken-Unterseen, Švýcarsko, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
  • Body mass index of (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy and HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy

Exclusion Criteria:

  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Current smoking or smoking within the last 6 months
  • Impaired hepatic or renal function
  • Cardiac disorders
  • Uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrace dávky k cílové dávce, inhalace.
Ostatní jména:
  • NN1998
Lék: metformin
Tablety, 2000 mg/den.
Aktivní komparátor: B
Lék: metformin
Tablety, 2000 mg/den.
Lék: rosiglitazon
Tablety, 4 mg jednou nebo dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Treatment difference in HbA1c
Časové okno: After 26 weeks
After 26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Body weight
Časové okno: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Lung function
Časové okno: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Blood glucose
Časové okno: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Hypoglycaemia
Časové okno: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1998-1390
  • 2006-000796-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit