- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00348712
Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Metformin Versus Rosiglitazone Plus Metformin in Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to metformin compared to adding rosiglitazone to metformin for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns.
An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Joensuu, Finland, 80130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirkkonummi, Finland, 02400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrike, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterford, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2582 LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Drachten, Nederland, 9202 NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rijswijk, Nederland, 2281 AK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roelofarendsveen, Nederland, 2371 RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vlodrop, Nederland, 6063 DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcira, Spania, 46600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spania, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partida de Bacarot, Spania, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reus, Spania, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Juan, Spania, 03550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Storbritannia, BA1 2SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trowbridge, Storbritannia, BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trowbridge, Storbritannia, BA14 9AR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
York, Storbritannia, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Interlaken-Unterseen, Sveits, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Sveits, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Sveits, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Tyskland, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flörsheim, Tyskland, 65439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genthin, Tyskland, 39307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hermaringen, Tyskland, 89568
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kutenholz-Mulsum, Tyskland, 27449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Østerrike, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
- Body mass index of (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy and HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy
Exclusion Criteria:
- Recurrent major hypoglycaemia
- Current smoking or smoking within the last 6 months
- Impaired hepatic or renal function
- Cardiac disorders
- Uncontrolled hypertension
- Proliferative retinopathy or maculopathy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
|
Dosertitreringsskjema behandlet til mål, innånding.
Andre navn:
Tabletter, 2000 mg/dag.
|
Aktiv komparator: B
|
Tabletter, 2000 mg/dag.
Tabletter, 4 mg en eller to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Treatment difference in HbA1c
Tidsramme: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
|
For varigheten av rettssaken
|
Body weight
Tidsramme: For the duration of the trial
|
For the duration of the trial
|
Lung function
Tidsramme: For the duration of the trial
|
For the duration of the trial
|
Blood glucose
Tidsramme: For the duration of the trial
|
For the duration of the trial
|
Hypoglycaemia
Tidsramme: For the duration of the trial
|
For the duration of the trial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1998-1390
- 2006-000796-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på inhalert humant insulin
-
SanofiFullført
-
Eli Lilly and CompanyInsulet CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Puerto Rico
-
Halozyme TherapeuticsFullført
-
Université NAZI BONIJuvenile Diabetes Research Foundation; International Society for Pediatric... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 1 diabetesBurkina Faso
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilFullførtNedsatt glukosetoleranse | FostermakrosomiSverige
-
Halozyme TherapeuticsFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Kina
-
Halozyme TherapeuticsFullført