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Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Metformin Versus Rosiglitazone Plus Metformin in Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to metformin compared to adding rosiglitazone to metformin for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns. An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Alemanha, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Alemanha, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Alemanha, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermaringen, Alemanha, 89568
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, Alemanha, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Alemanha, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Alcira, Espanha, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espanha, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Espanha, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, Espanha, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Espanha, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia, 80130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkkonummi, Finlândia, 02400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, França, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, França, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, França, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, França, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, França, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, França, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, França, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, França, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holanda, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holanda, 2582 LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Drachten, Holanda, 9202 NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijswijk, Holanda, 2281 AK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holanda, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, Holanda, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Interlaken-Unterseen, Suíça, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Suíça, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Ebreichsdorf, Áustria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
  • Body mass index of (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy and HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy

Exclusion Criteria:

  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Current smoking or smoking within the last 6 months
  • Impaired hepatic or renal function
  • Cardiac disorders
  • Uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: insulina humana inalada
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, inalação.
Outros nomes:
  • NN1998
Medicamento: metformina
Comprimidos, 2000 mg/dia.
Comparador Ativo: B
Medicamento: metformina
Comprimidos, 2000 mg/dia.
Medicamento: rosiglitazona
Comprimidos de 4 mg uma ou duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Treatment difference in HbA1c
Prazo: After 26 weeks
After 26 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o julgamento
Durante o julgamento
Body weight
Prazo: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Lung function
Prazo: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Blood glucose
Prazo: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Hypoglycaemia
Prazo: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1998-1390
  • 2006-000796-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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