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Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes

2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Metformin Versus Rosiglitazone Plus Metformin in Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to metformin compared to adding rosiglitazone to metformin for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns. An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2582 LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Drachten, 네덜란드, 9202 NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijswijk, 네덜란드, 2281 AK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, 네덜란드, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, 네덜란드, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, 독일, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, 독일, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, 독일, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, 독일, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, 독일, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermaringen, 독일, 89568
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, 독일, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, 독일, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, 독일, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, 독일, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스위스
      • Interlaken-Unterseen, 스위스, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, 스위스, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Alcira, 스페인, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, 스페인, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, 스페인, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, 스페인, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, 스페인, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, 아일랜드
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, 영국, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, 영국, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, 영국, BA14 9AR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, 영국, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 오스트리아
      • Ebreichsdorf, 오스트리아, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, 프랑스, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, 프랑스, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, 프랑스, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 핀란드
      • Joensuu, 핀란드, 80130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkkonummi, 핀란드, 02400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, 핀란드, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
  • Body mass index of (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy and HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy

Exclusion Criteria:

  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Current smoking or smoking within the last 6 months
  • Impaired hepatic or renal function
  • Cardiac disorders
  • Uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 흡입된 인간 인슐린
치료 대상 용량 적정 체계, 흡입.
다른 이름들:
  • NN1998
의약품: 메트포르민
정제, 2000mg/일.
활성 비교기: 비
의약품: 메트포르민
정제, 2000mg/일.
의약품: 로지글리타존
정제, 1일 1회 또는 2회 4 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Treatment difference in HbA1c
기간: After 26 weeks
After 26 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 시험 기간 동안
시험 기간 동안
Body weight
기간: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Lung function
기간: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Blood glucose
기간: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Hypoglycaemia
기간: For the duration of the trial
For the duration of the trial

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1998-1390
  • 2006-000796-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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