Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Metformin Versus Rosiglitazone Plus Metformin in Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to metformin compared to adding rosiglitazone to metformin for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns. An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2582 LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Drachten, Alankomaat, 9202 NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijswijk, Alankomaat, 2281 AK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Alankomaat, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, Alankomaat, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Alcira, Espanja, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espanja, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Espanja, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, Espanja, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Espanja, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, Irlanti
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Ebreichsdorf, Itävalta, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Ranska, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Ranska, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Ranska, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Saksa, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Saksa, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Saksa, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermaringen, Saksa, 89568
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, Saksa, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Saksa, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Joensuu, Suomi, 80130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkkonummi, Suomi, 02400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Interlaken-Unterseen, Sveitsi, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
  • Body mass index of (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy and HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy

Exclusion Criteria:

  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Current smoking or smoking within the last 6 months
  • Impaired hepatic or renal function
  • Cardiac disorders
  • Uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Hoidosta tavoiteannokseen titrausjärjestelmä, inhalaatio.
Muut nimet:
  • NN1998
Lääke: metformiini
Tabletit, 2000 mg/vrk.
Active Comparator: B
Lääke: metformiini
Tabletit, 2000 mg/vrk.
Lääke: rosiglitatsoni
Tabletit, 4 mg kerran tai kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Treatment difference in HbA1c
Aikaikkuna: After 26 weeks
After 26 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Body weight
Aikaikkuna: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Lung function
Aikaikkuna: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Blood glucose
Aikaikkuna: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Hypoglycaemia
Aikaikkuna: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1998-1390
  • 2006-000796-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset inhaloitavaa ihmisinsuliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa