Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin in Type 2 Diabetes

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Inhaled Pre-prandial Human Insulin Plus Metformin Versus Rosiglitazone Plus Metformin in Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe.

The aim of this research study is to compare the efficacy of adding inhaled preprandial insulin to metformin compared to adding rosiglitazone to metformin for the treatment of type 2 diabetes and to verify its safety (hypoglycaemia, pulmonary function, body weight, insulin antibodies and side effects).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The decision to discontinue the development of AERx® is not due to any safety concerns. An analysis concluded that fast-acting inhaled insulin in the form it is known today, is unlikely to offer significant clinical or convenience benefits over injections of modern insulin with pen devices.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirkkonummi, Finlandia, 02400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francja, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francja, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcira, Hiszpania, 46600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Hiszpania, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida de Bacarot, Hiszpania, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Hiszpania, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2582 LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Drachten, Holandia, 9202 NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijswijk, Holandia, 2281 AK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia, 2371 RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlodrop, Holandia, 6063 DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterford, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Niemcy, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Niemcy, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Niemcy, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermaringen, Niemcy, 89568
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kutenholz-Mulsum, Niemcy, 27449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Niemcy, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Interlaken-Unterseen, Szwajcaria, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 2SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treated with OAD(s) for more than or equal to 2 months
  • Body mass index of (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c greater than or equal to 7.5% and less than or equal to 11.0 % for subjects in OAD monotherapy and HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than or equal to 10.0 % for subjects on OAD combination therapy

Exclusion Criteria:

  • Recurrent major hypoglycaemia
  • Current smoking or smoking within the last 6 months
  • Impaired hepatic or renal function
  • Cardiac disorders
  • Uncontrolled hypertension
  • Proliferative retinopathy or maculopathy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, inhalacja.
Inne nazwy:
  • NN1998
Lek: metformina
Tabletki, 2000 mg/dzień.
Aktywny komparator: B
Lek: metformina
Tabletki, 2000 mg/dzień.
Lek: rozyglitazon
Tabletki, 4 mg raz lub dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Treatment difference in HbA1c
Ramy czasowe: After 26 weeks
After 26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Body weight
Ramy czasowe: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Lung function
Ramy czasowe: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Blood glucose
Ramy czasowe: For the duration of the trial
For the duration of the trial
Hypoglycaemia
Ramy czasowe: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1998-1390
  • 2006-000796-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na wziewną insulinę ludzką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj