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Confronto tra misoprostol e gel di prostaglandina E2 (PGE2) per l'induzione del travaglio nella rottura prematura delle membrane a termine

21 luglio 2015 aggiornato da: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College

Confronto tra Misoprostol e PGE2 Gel per l'induzione del travaglio nella rottura prematura delle membrane a termine - Uno studio comparativo randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'induzione del travaglio con l'applicazione vaginale di misoprostolo si tradurrà in un minor numero di parti cesarei rispetto all'applicazione vaginale di gel PGE2 nelle donne con rottura prematura delle membrane a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

932

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College, 138,AJC Bose Road,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura prematura delle membrane a 37 o più settimane
  • Singolo feto vivo in presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Donne in travaglio
  • Donne con controindicazione all'induzione del travaglio
  • Donne con precedente taglio cesareo o chirurgia uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa di misoprostolo, gel PGE2
i partecipanti sono assegnati a uno dei due bracci per la durata dello studio In un gruppo l'induzione del travaglio viene effettuata mediante compresse intravaginali di misoprostolo a intervalli di 4 ore con un massimo di cinque dosi. Nell'altro gruppo il gel PGE2 viene applicato nel fornice posteriore a intervalli di sei ore .
Droga: Misoprostolo
Applicazione vaginale di compresse di Misoprostol a intervalli di 4 ore con un massimo di cinque dosi
Altri nomi:
  • Misoprost
Droga: Gel PGE2
Il gel PGE2 verrà applicato nel fornice posteriore a intervalli di sei ore con un massimo di 2 dosi
Altri nomi:
  • Gel di dinoprostone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di consegna dell'induzione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Morbilità infettiva neonatale e materna
Lasso di tempo: 14 giorni dalla data di consegna
14 giorni dalla data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Snehamay Chaudhuri, MBBS,MD.DNB, Nilratan Sircar Medical College , Kolkata, West bengal , India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-Chaudhuri

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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