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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355303
Vergleich von Misoprostol und Prostaglandin E2 (PGE2)-Gel zur Einleitung von Wehen bei vorzeitigem Blasensprung zum Zeitpunkt der Geburt
21. Juli 2015 aktualisiert von: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College
Vergleich von Misoprostol und PGE2-Gel zur Geburtseinleitung bei vorzeitigem Blasensprung zum Zeitpunkt der Geburt – eine randomisierte Vergleichsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einleitung der Wehen durch vaginale Anwendung von Misoprostol bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung zum Zeitpunkt der Entbindung zu weniger Kaiserschnittgeburten führt als die Anwendung von vaginalem PGE2-Gel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
932
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Nilratan Sircar Medical College, 138,AJC Bose Road,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorzeitiger Blasensprung nach 37 oder mehr Wochen
- Einzelner lebender Fötus in Kopfdarstellung
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Arbeit
- Frauen mit Kontraindikation für die Geburtseinleitung
- Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt oder Gebärmutteroperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Misoprostol-Tablette, PGE2-Gel
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie einem von zwei Armen zugeordnet. In einer Gruppe erfolgt die Einleitung der Wehen durch intravaginale Misoprostol-Tabletten im Abstand von 4 Stunden mit maximal fünf Dosen. In der anderen Gruppe wird PGE2-Gel im Abstand von sechs Stunden in den unteren Fornix aufgetragen .
|
Vaginale Anwendung von Misoprostol-Tabletten im Abstand von 4 Stunden mit maximal fünf Dosen
Andere Namen:
PGE2-Gel wird in Abständen von sechs Stunden mit maximal 2 Dosen im unteren Fornix aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lieferzeit Induktion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Infektionsmorbidität bei Neugeborenen und Müttern
Zeitfenster: 14 Tage nach Lieferdatum
|
14 Tage nach Lieferdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Snehamay Chaudhuri, MBBS,MD.DNB, Nilratan Sircar Medical College , Kolkata, West bengal , India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Bruch
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
- Dinoproston
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-Chaudhuri
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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