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Sperimentazione clinica della vitamina E per il trattamento dei crampi muscolari nei pazienti affetti da SLA

1 marzo 2016 aggiornato da: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Studio randomizzato di progettazione incrociata di vitamina E vs placebo per il trattamento dei crampi nella sclerosi laterale amiotrofica.

I crampi muscolari sono un sintomo comune e fastidioso della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questo studio clinico confronterà la risposta dell'integrazione di vitamina E ad alte dosi al placebo per il trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con SLA. Ipotizziamo che la vitamina E sarà più efficace del placebo nel trattamento dei crampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di progettazione crossover controllato con placebo randomizzato a centro singolo. I partecipanti saranno randomizzati all'ingresso nello studio al protocollo A (prima la vitamina E) o al protocollo B (prima il placebo). Le prime 2 settimane dello studio saranno una valutazione di base della frequenza, gravità e durata dei crampi. I pazienti saranno accecati per il resto della durata dello studio. Per le settimane 3-6 dello studio, il gruppo A riceverà vitamina E 800 UI bid e il gruppo B riceverà il placebo. Per le settimane 7-10 dello studio, il gruppo A riceverà il placebo e il gruppo B riceverà la vitamina E. I partecipanti registreranno la frequenza e le caratteristiche dei crampi tramite un diario giornaliero per la durata dello studio, tuttavia l'analisi dei dati si concentrerà solo sulla frequenza dei crampi durante le settimane 5-6 e 9-10. Le settimane 3-4 e 7-8 saranno utilizzate come periodi di tempo per consentire al nuovo farmaco di raggiungere uno stato stazionario e consentire il washout del farmaco precedente. L'analisi dei dati si concentrerà sulla differenza nella frequenza dei crampi nei singoli pazienti in ciascun periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> età 18 anni)
  • SLA probabile o certa secondo El Escorial Criteri rivisti
  • Almeno 2 crampi muscolari dolorosi in uno o più arti alla settimana.
  • Potrebbe aver provato altri farmaci per i crampi in passato.
  • Se i partecipanti sono attualmente in trattamento per i crampi e continuano ad avere almeno 2 crampi a settimana, possono essere inclusi nello studio. In questa situazione, il precedente farmaco per i crampi dell'individuo può essere continuato durante il processo.
  • Idealmente, i pazienti non dovrebbero subire alterazioni terapeutiche durante la durata della sperimentazione.
  • - Disponibilità a interrompere la vitamina E supplementare e i multivitaminici contenenti> 400 UI di vitamina E durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di consumare in sicurezza le capsule di prova. Gli individui con disfagia significativa possono essere inclusi nello studio se hanno un tubo PEG funzionante o un tubo GJ, attraverso il quale può essere somministrato il farmaco.
  • Pazienti impossibilitati a compilare il diario giornaliero, personalmente o tramite delega.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno subito modifiche terapeutiche nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo incrociato 1
Prima la vitamina E e poi il placebo
Integratore alimentare: Vitamina E
Offerta di vitamina E 800IU
Sperimentale: Gruppo incrociato 2
Prima il placebo poi la vitamina E
Integratore alimentare: Vitamina E
Offerta di vitamina E 800IU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di crampi muscolari sperimentati in un periodo di due settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della durata dei crampi e riduzione della gravità dei crampi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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