Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vitaminu E k léčbě svalových křečí u pacientů s ALS

1. března 2016 aktualizováno: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná zkřížená designová studie vitaminu E versus placebo pro léčbu křečí u amyotrofické laterální sklerózy.

Svalové křeče jsou běžným a nepříjemným příznakem amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Tato klinická studie porovná odpověď na suplementaci vysokými dávkami vitaminu E s placebem při léčbě svalových křečí u pacientů s ALS. Předpokládáme, že vitamin E bude při léčbě křečí účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou randomizovanou placebem kontrolovanou křížovou designovou studii. Účastníci budou při vstupu do studie randomizováni do protokolu A (nejprve vitamín E) nebo protokolu B (nejprve placebo). První 2 týdny studie budou základním hodnocením frekvence, závažnosti a trvání křečí. Pacienti budou zaslepeni po zbytek doby trvání studie. Po dobu 3-6 týdnů studie bude skupina A dostávat vitamin E 800 IU dvakrát denně a skupina B bude dostávat placebo. Po dobu 7-10 týdnů studie bude skupina A dostávat placebo a skupina B vitamin E. Účastníci budou zaznamenávat frekvenci a charakteristiky křečí prostřednictvím denního deníku po dobu trvání studie, avšak analýza dat se zaměří pouze na frekvenci křečí. v týdnech 5-6 a 9-10. Týdny 3-4 a 7-8 se použijí jako časová období, která umožní novému léku dostat se do ustáleného stavu a umožnit vyplavení předchozího léku. Analýza dat se zaměří na rozdíl ve frekvenci křečí u jednotlivých pacientů v každém léčebném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> věk 18 let)
  • Pravděpodobná nebo definitivní ALS podle kritérií El Escorial Revised
  • Alespoň 2 bolestivé svalové křeče v jedné nebo více končetinách týdně.
  • Možná v minulosti vyzkoušela jiné léky na křeče.
  • Pokud se účastníci v současné době léčí na křeče a nadále mají alespoň 2 křeče týdně, mohou být zařazeni do studie. V této situaci lze během zkoušky pokračovat v předchozí léčbě křečí.
  • V ideálním případě by pacienti během trvání studie neměli mít žádné změny v léčbě.
  • Ochota přerušit doplňkový vitamin E a multivitaminy obsahující > 400 IU vitaminu E během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni bezpečně konzumovat zkušební tobolky. Jedinci s významnou dysfagií mohou být zařazeni do studie, pokud mají funkční PEG sondu nebo GJ sondu, přes kterou lze podávat léky.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit denní deník, ať už osobně nebo prostřednictvím zmocněnce.
  • Pacienti, u kterých došlo během posledních 4 týdnů před začátkem studie ke změnám v medikaci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crossover skupina 1
Vitamin E jako první a placebo jako druhé
Doplněk stravy: Vitamín E
Vitamín E 800IU nabídka
Experimentální: Crossover skupina 2
Nejprve placebo a poté vitamín E
Doplněk stravy: Vitamín E
Vitamín E 800IU nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu svalových křečí zaznamenaných během dvou týdnů.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby trvání křečí a snížení závažnosti křečí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit