Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van vitamine E voor de behandeling van spierkrampen bij patiënten met ALS

1 maart 2016 bijgewerkt door: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Gerandomiseerde Crossover Design Trial van vitamine E vs Placebo voor de behandeling van krampen bij amyotrofische laterale sclerose.

Spierkrampen zijn een veel voorkomend en ongemakkelijk symptoom van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Deze klinische studie zal de respons van suppletie met hoge doses vitamine E vergelijken met placebo voor de behandeling van spierkrampen bij patiënten met ALS. We veronderstellen dat vitamine E effectiever zal zijn dan placebo bij de behandeling van krampen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over design trial zijn. Deelnemers worden bij aanvang van de studie gerandomiseerd naar protocol A (eerst vitamine E) of protocol B (eerst placebo). De eerste 2 weken van het onderzoek zullen een nulmeting zijn van de frequentie, ernst en duur van krampen. Patiënten zullen geblindeerd zijn voor de rest van de duur van het onderzoek. Gedurende de weken 3-6 van de studie krijgt groep A vitamine E 800 IE tweemaal daags en groep B krijgt een placebo. Gedurende week 7-10 van het onderzoek krijgt groep A een placebo en groep B vitamine E. De deelnemers zullen de krampfrequentie en -kenmerken via een dagelijks dagboek bijhouden voor de duur van het onderzoek, maar de gegevensanalyse zal zich alleen richten op de krampfrequentie. in de weken 5-6 en 9-10. Weken 3-4 en 7-8 zullen worden gebruikt als tijdsperioden om het nieuwe medicijn tot een stabiele toestand te laten komen en om uitspoeling van het vorige medicijn mogelijk te maken. Data-analyse zal zich richten op het verschil in krampfrequentie bij individuele patiënten in elke behandelperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (> 18 jaar)
  • Waarschijnlijke of definitieve ALS volgens El Escorial Herziene criteria
  • Minstens 2 pijnlijke spierkrampen in een of meer ledematen per week.
  • Mogelijk heeft u in het verleden andere medicijnen tegen krampen geprobeerd.
  • Als deelnemers momenteel worden behandeld voor krampen en nog steeds minstens 2 krampen per week hebben, kunnen ze worden opgenomen in de studie. In deze situatie kan de eerdere krampmedicatie van het individu tijdens de proef worden voortgezet.
  • Idealiter zouden patiënten tijdens de duur van de proef geen medicatiewijzigingen moeten ondergaan.
  • Bereid om aanvullende vitamine E en multivitaminen met > 400 IE vitamine E tijdens de proef stop te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de proefcapsules niet veilig kunnen innemen. Personen met significante dysfagie kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een functionerende PEG-buis of GJ-buis hebben, waardoor de medicatie kan worden toegediend.
  • Patiënten die niet in staat zijn om de dagelijkse agenda in te vullen, hetzij persoonlijk, hetzij via een gevolmachtigde.
  • Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie medicatiewijzigingen hebben ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wisselgroep 1
Vitamine E eerst en placebo als tweede
Voedingssupplement: Vitamine E
Vitamine E 800IU bod
Experimenteel: Wisselgroep 2
Placebo eerst dan vitamine E
Voedingssupplement: Vitamine E
Vitamine E 800IU bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal spierkrampen in een periode van twee weken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de duur van krampen en vermindering van de ernst van krampen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Studie directeur: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren