Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinin kliininen tutkimus ALS-potilaiden lihaskrampit hoidossa

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu crossover-suunnittelukoe E-vitamiinin vs. lumelääkkeestä kouristusten hoitoon amyotrofisessa lateraaliskleroosissa.

Lihaskouristukset ovat yleinen ja epämiellyttävä amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) oire. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan suuriannoksisen E-vitamiinilisän vastetta lumelääkkeeseen ALS-potilaiden lihaskrampit hoidossa. Oletamme, että E-vitamiini on lumelääkettä tehokkaampi krampien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-suunnittelukoe. Osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen tullessa protokollaan A (E-vitamiini ensin) tai protokollaan B (lumebo ensin). Tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa ovat lähtötason arvio krampien esiintymistiheydestä, vaikeudesta ja kestosta. Potilaat sokeutuvat tutkimuksen loppuajan. Tutkimuksen viikoilla 3–6 ryhmä A saa E-vitamiinia 800 IU kahdesti ja ryhmä B lumelääkettä. Tutkimusviikkojen 7–10 ajan ryhmä A saa lumelääkettä ja ryhmä B E-vitamiinia. Osallistujat kirjaavat kramppien esiintymistiheyden ja ominaisuudet päivittäiseen päiväkirjaan tutkimuksen ajan, mutta data-analyysi keskittyy vain kramppien esiintymistiheyteen. viikoilla 5-6 ja 9-10. Viikkoja 3-4 ja 7-8 käytetään ajanjaksoina, jotta uusi lääke pääsee vakaaseen tilaan ja mahdollistaa edellisen lääkkeen huuhtoutumisen. Tietojen analysointi keskittyy eroon kramppien esiintymistiheydessä yksittäisillä potilailla kullakin hoitojaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
  • Todennäköinen tai varma ALS El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaan
  • Vähintään 2 kivuliasta lihaskramppia yhdessä tai useammassa raajassa viikossa.
  • On ehkä kokeillut muita lääkkeitä kouristukseen aiemmin.
  • Jos osallistujat ovat parhaillaan kouristuksen hoidossa ja heillä on edelleen vähintään 2 kouristusta viikossa, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tilanteessa henkilön aiempaa kramppilääkitystä voidaan jatkaa kokeen aikana.
  • Ihannetapauksessa potilaat eivät saisi muuttaa lääkitystä tutkimuksen aikana.
  • Valmis lopettamaan E-vitamiinilisän ja > 400 IU E-vitamiinia sisältävien monivitamiinivalmisteiden käytön kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty nauttimaan koekapseleita turvallisesti. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, joilla on merkittävä dysfagia, jos heillä on toimiva PEG- tai GJ-letku, jonka kautta lääke voidaan antaa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään päivittäistä päiväkirjaa joko henkilökohtaisesti tai valtakirjan välityksellä.
  • Potilaat, jotka ovat muuttaneet lääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover-ryhmä 1
E-vitamiini ensin ja lumelääke toiseksi
Ravintolisä: E-vitamiini
E-vitamiini 800IU tarjous
Kokeellinen: Crossover ryhmä 2
Ensin lumelääke, sitten E-vitamiini
Ravintolisä: E-vitamiini
E-vitamiini 800IU tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden viikon aikana koettujen lihaskrampit vähenevät.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kouristusten keston lyhentäminen ja kouristuksen vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Opintojohtaja: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset E-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa