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Ensayo clínico de vitamina E para tratar los calambres musculares en pacientes con ELA

1 de marzo de 2016 actualizado por: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Ensayo de diseño cruzado aleatorizado de vitamina E frente a placebo para el tratamiento de los calambres en la esclerosis lateral amiotrófica.

Los calambres musculares son un síntoma común e incómodo de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Este ensayo clínico comparará la respuesta de la suplementación con dosis altas de vitamina E con el placebo para el tratamiento de calambres musculares en pacientes con ELA. Tenemos la hipótesis de que la vitamina E será más eficaz que el placebo en el tratamiento de los calambres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro. Los participantes serán asignados aleatoriamente al ingreso al estudio al protocolo A (vitamina E primero) o al protocolo B (placebo primero). Las primeras 2 semanas del estudio serán una evaluación de referencia de la frecuencia, la gravedad y la duración de los calambres. Los pacientes serán cegados por el resto de la duración del estudio. Durante las semanas 3 a 6 del estudio, el grupo A recibirá 800 UI de vitamina E dos veces al día y el grupo B recibirá un placebo. Durante las semanas 7 a 10 del estudio, el grupo A recibirá placebo y el grupo B recibirá vitamina E. Los participantes registrarán la frecuencia y las características de los calambres en un diario durante la duración del estudio, sin embargo, el análisis de datos se centrará únicamente en la frecuencia de los calambres. durante las semanas 5-6 y 9-10. Las semanas 3-4 y 7-8 se utilizarán como períodos de tiempo para permitir que el nuevo fármaco alcance un estado estable y permitir el lavado del fármaco anterior. El análisis de datos se centrará en la diferencia en la frecuencia de los calambres en pacientes individuales en cada período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (> 18 años)
  • ELA probable o definitiva por El Escorial Criterios revisados
  • Al menos 2 calambres musculares dolorosos en una o más extremidades por semana.
  • Puede haber probado otros medicamentos para los calambres en el pasado.
  • Si los participantes están actualmente en tratamiento para los calambres y continúan teniendo al menos 2 calambres por semana, pueden incluirse en el ensayo. En esta situación, la medicación previa para los calambres del individuo puede continuar durante la prueba.
  • Idealmente, los pacientes no deberían tener ninguna alteración de la medicación durante la duración del ensayo.
  • Dispuesto a suspender la vitamina E suplementaria y las multivitaminas que contienen > 400 UI de vitamina E durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden consumir con seguridad las cápsulas de prueba. Las personas con disfagia significativa pueden incluirse en el estudio si tienen un tubo PEG o un tubo GJ en funcionamiento, a través del cual se puede administrar el medicamento.
  • Pacientes que no pueden completar el diario, ya sea personalmente o por medio de un apoderado.
  • Se excluirán los pacientes que hayan tenido cambios de medicación en las últimas 4 semanas antes del inicio del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cruzado 1
Vitamina E primero y placebo segundo
Suplemento dietético: Vitamina e
Oferta de vitamina E 800UI
Experimental: Grupo cruzado 2
Placebo primero luego vitamina E
Suplemento dietético: Vitamina e
Oferta de vitamina E 800UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en el número de calambres musculares experimentados en un período de dos semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en la duración de los calambres y reducción en la severidad de los calambres
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Director de estudio: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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