Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne witaminy E w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z ALS

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Randomizowana krzyżowa próba projektowa witaminy E vs placebo w leczeniu skurczów w stwardnieniu zanikowym bocznym.

Skurcze mięśni są powszechnym i nieprzyjemnym objawem stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). W tym badaniu klinicznym porównana zostanie odpowiedź na suplementację dużą dawką witaminy E z placebo w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z ALS. Stawiamy hipotezę, że witamina E będzie skuteczniejsza niż placebo w leczeniu skurczów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo, krzyżowa próba projektowa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania do protokołu A (najpierw witamina E) lub protokołu B (najpierw placebo). Pierwsze 2 tygodnie badania będą bazową oceną częstotliwości, nasilenia i czasu trwania skurczów. Pacjenci będą zaślepieni przez pozostałą część czasu trwania badania. Przez tygodnie 3-6 badania grupa A otrzymywała witaminę E 800 IU dwa razy dziennie, a grupa B otrzymywała placebo. Przez 7-10 tygodni badania grupa A będzie otrzymywać placebo, a grupa B witaminę E. Uczestnicy będą rejestrować częstotliwość i charakterystykę skurczów w dzienniku przez cały czas trwania badania, jednak analiza danych będzie koncentrować się wyłącznie na częstotliwości skurczów w tygodniach 5-6 i 9-10. Tygodnie 3-4 i 7-8 zostaną wykorzystane jako okresy czasu, aby nowy lek osiągnął stan stacjonarny i umożliwił wypłukanie poprzedniego leku. Analiza danych skupi się na różnicy w częstości skurczów u poszczególnych pacjentów w każdym okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat)
  • Prawdopodobny lub określony ALS według poprawionych kryteriów El Escorial
  • Co najmniej 2 bolesne skurcze mięśni w jednej lub kilku kończynach tygodniowo.
  • Być może próbowałeś innych leków na skurcze w przeszłości.
  • Jeśli uczestnicy są obecnie leczeni na skurcze i nadal mają co najmniej 2 skurcze tygodniowo, mogą zostać włączeni do badania. W tej sytuacji poprzednie leki na skurcze mogą być kontynuowane podczas badania.
  • Idealnie byłoby, gdyby pacjenci nie mieli żadnych zmian w lekach podczas trwania badania.
  • Chęć przerwania suplementacji witaminy E i multiwitamin zawierających > 400 IU witaminy E podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie bezpiecznie spożywać próbnych kapsułek. Osoby ze znaczną dysfagią mogą zostać włączone do badania, jeśli mają sprawną rurkę PEG lub rurkę GJ, przez którą można podawać lek.
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości wypełnienia dzienniczka osobiście lub przez pełnomocnika.
  • Pacjenci, u których zmieniono leki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa crossoverów 1
Najpierw witamina E, a potem placebo
Suplement diety: Witamina E
Oferta witaminy E 800IU
Eksperymentalny: Grupa crossoverów 2
Najpierw placebo, potem witamina E
Suplement diety: Witamina E
Oferta witaminy E 800IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby skurczów mięśni odczuwanych w okresie dwóch tygodni.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu trwania skurczów i zmniejszenie nasilenia skurczów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj