Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med E-vitamin til behandling af muskelkramper hos patienter med ALS

1. marts 2016 opdateret af: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Randomiseret crossover-designforsøg med E-vitamin vs placebo til behandling af kramper i amyotrofisk lateral sklerose.

Muskelkramper er et almindeligt og ubehageligt symptom på amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Dette kliniske forsøg vil sammenligne responsen af ​​højdosis E-vitamintilskud til placebo til behandling af muskelkramper hos patienter med ALS. Vi antager, at E-vitamin vil være mere effektivt end placebo til behandling af kramper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center randomiseret placebokontrolleret crossover designforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret ved studiestart til protokol A (vitamin E først) eller protokol B (placebo først). De første 2 uger af undersøgelsen vil være en baseline vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​kramper. Patienterne vil blive blindet i resten af ​​undersøgelsens varighed. I uge 3-6 af undersøgelsen vil gruppe A modtage vitamin E 800 IE bid, og gruppe B vil modtage placebo. I uge 7-10 af undersøgelsen vil gruppe A modtage placebo, og gruppe B vil modtage vitamin E. Deltagerne vil registrere kramperfrekvens og karakteristika via en daglig journal i hele undersøgelsens varighed, dog vil dataanalysen kun fokusere på kramperfrekvens. i uge 5-6 og 9-10. Uge 3-4 og 7-8 vil blive brugt som tidsperioder for at tillade det nye lægemiddel at komme til steady state og tillade udvaskning af det tidligere lægemiddel. Dataanalyse vil fokusere på forskellen i kramperfrekvens hos individuelle patienter i hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år)
  • Sandsynlig eller bestemt ALS af El Escorial Reviderede kriterier
  • Mindst 2 smertefulde muskelkramper i en eller flere af lemmerne om ugen.
  • Kan have prøvet anden medicin mod kramper tidligere.
  • Hvis deltagerne i øjeblikket er i behandling for kramper og fortsætter med at have mindst 2 kramper om ugen, kan de indgå i forsøget. I denne situation kan den enkeltes tidligere krampemedicin fortsættes under forsøget.
  • Ideelt set bør patienter ikke have nogen medicinændringer i løbet af forsøget.
  • Villig til at afbryde supplerende E-vitamin og multivitaminer indeholdende > 400 IE E-vitamin under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til sikkert at indtage forsøgskapslerne. Personer med betydelig dysfagi kan indgå i undersøgelsen, hvis de har et fungerende PEG-rør eller GJ-rør, hvorigennem medicinen kan gives.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde den daglige dagbog, hverken personligt eller via fuldmagt.
  • Patienter, der har haft medicinændringer inden for de sidste 4 uger forud for starten af ​​forsøget, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crossover gruppe 1
E-vitamin først og placebo næst
Kosttilskud: E-vitamin
Vitamin E 800IU bud
Eksperimentel: Crossover gruppe 2
Placebo først og derefter E-vitamin
Kosttilskud: E-vitamin
Vitamin E 800IU bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i antallet af muskelkramper oplevet i en periode på to uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i varigheden af ​​kramper og reduktion i sværhedsgraden af ​​kramper
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner