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Klinische Studie mit Vitamin E zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit ALS

1. März 2016 aktualisiert von: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Randomisierte Crossover-Design-Studie mit Vitamin E vs. Placebo zur Behandlung von Krämpfen bei Amyotropher Lateralsklerose.

Muskelkrämpfe sind ein häufiges und unangenehmes Symptom der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS). In dieser klinischen Studie wird die Reaktion einer hochdosierten Vitamin-E-Supplementierung mit Placebo zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit ALS verglichen. Wir gehen davon aus, dass Vitamin E bei der Behandlung von Krämpfen wirksamer ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Designstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt nach Protokoll A (Vitamin E zuerst) oder Protokoll B (Placebo zuerst) randomisiert. In den ersten zwei Wochen der Studie erfolgt eine Basisbewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von Krämpfen. Die Patienten werden für den Rest der Studiendauer verblindet. In den Wochen 3 bis 6 der Studie erhält Gruppe A 800 IE Vitamin E 2-mal täglich und Gruppe B ein Placebo. In den Wochen 7 bis 10 der Studie erhält Gruppe A ein Placebo und Gruppe B Vitamin E. Die Teilnehmer erfassen die Häufigkeit und Merkmale von Krämpfen über ein tägliches Tagebuch für die Dauer der Studie. Die Datenanalyse konzentriert sich jedoch nur auf die Häufigkeit von Krämpfen in den Wochen 5-6 und 9-10. Die Wochen 3–4 und 7–8 dienen als Zeiträume, in denen das neue Medikament in den Steady-State gelangen und das vorherige Medikament auswaschen kann. Die Datenanalyse konzentriert sich auf den Unterschied in der Krampfhäufigkeit bei einzelnen Patienten in jedem Behandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Wahrscheinliche oder definitive ALS nach überarbeiteten El Escorial-Kriterien
  • Mindestens 2 schmerzhafte Muskelkrämpfe in einem oder mehreren Gliedmaßen pro Woche.
  • Möglicherweise habe ich in der Vergangenheit andere Medikamente gegen Krämpfe ausprobiert.
  • Wenn Teilnehmer derzeit wegen Krämpfen behandelt werden und weiterhin mindestens 2 Krämpfe pro Woche haben, können sie in die Studie aufgenommen werden. In dieser Situation kann die bisherige Krampfmedikation während der Studie weitergeführt werden.
  • Im Idealfall sollten die Patienten während der Dauer der Studie keine Änderungen an der Medikation vornehmen.
  • Bereit, während der Studie auf die Einnahme von zusätzlichem Vitamin E und Multivitaminpräparaten mit mehr als 400 IE Vitamin E zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Testkapseln nicht sicher einnehmen können. Personen mit erheblicher Dysphagie können in die Studie einbezogen werden, wenn sie über eine funktionierende PEG-Sonde oder GJ-Sonde verfügen, über die das Medikament verabreicht werden kann.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das tägliche Tagebuch persönlich oder über einen Bevollmächtigten auszufüllen.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Medikamentenumstellung stattgefunden hat, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover-Gruppe 1
Zuerst Vitamin E und dann Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E 800IU Gebot
Experimental: Crossover-Gruppe 2
Zuerst Placebo, dann Vitamin E
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E 800IU Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Muskelkrämpfe innerhalb von zwei Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Dauer von Krämpfen und Verringerung der Schwere der Krämpfe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Studienleiter: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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