Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E-vitamin klinikai vizsgálata az ALS-ben szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésére

2016. március 1. frissítette: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Véletlenszerű keresztezett tervezési kísérlet az E-vitamin kontra placebó között az amiotrófiás laterális szklerózis görcseinek kezelésére.

Az izomgörcsök az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) gyakori és kellemetlen tünete. Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja a nagy dózisú E-vitamin-kiegészítés és a placebó reakcióját az ALS-ben szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésére. Feltételezzük, hogy az E-vitamin hatékonyabb lesz a görcsök kezelésében, mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos crossover tervezési kísérlet lesz. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A protokollba (első az E-vitamin) vagy a B protokollba (első a placebo). A vizsgálat első 2 hete a görcsök gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának kiindulási értékelése lesz. A betegeket megvakítják a vizsgálat hátralévő részében. A vizsgálat 3-6. hetében az A csoport napi kétszer 800 NE E-vitamint, a B csoport pedig placebót kap. A vizsgálat 7-10. hetében az A csoport placebót, a B csoport pedig E-vitamint kap. A résztvevők napi naplóban rögzítik a görcsök gyakoriságát és jellemzőit a vizsgálat időtartama alatt, azonban az adatelemzés csak a görcsök gyakoriságára összpontosít. az 5-6. és a 9-10. héten. A 3-4. és a 7-8. hetet arra kell használni, hogy az új gyógyszer egyensúlyi állapotba kerüljön, és lehetővé tegyék az előző gyógyszer kiürülését. Az adatok elemzése a görcsök gyakoriságának különbségére összpontosít az egyes betegeknél az egyes kezelési időszakokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Valószínű vagy határozott ALS El Escorial Átdolgozott kritériumai szerint
  • Hetente legalább 2 fájdalmas izomgörcs egy vagy több végtagban.
  • A múltban más gyógyszereket is kipróbálhatott görcsök ellen.
  • Ha a résztvevők jelenleg görcsös kezelés alatt állnak, és továbbra is hetente legalább 2 görcsöt kapnak, akkor be lehet vonni őket a vizsgálatba. Ebben a helyzetben az egyén korábbi görcsgyógyszere folytatható a vizsgálat során.
  • Ideális esetben a betegek nem módosíthatják a gyógyszeres kezelést a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó abbahagyni a kiegészítő E-vitamint és a több mint 400 NE E-vitamint tartalmazó multivitamint a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudják biztonságosan elfogyasztani a próbakapszulákat. Jelentős dysphagiában szenvedő személyek akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha rendelkeznek működő PEG-csővel vagy GJ-csővel, amelyen keresztül a gyógyszer beadható.
  • Azok a betegek, akik sem személyesen, sem meghatalmazott útján nem tudják kitölteni a napi naplót.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben gyógyszermódosításon esett át, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crossover csoport 1
Először az E-vitamin, a második a placebo
Étrend-kiegészítő: E vitamin
E-vitamin 800 NE bid
Kísérleti: Crossover csoport 2
Először a placebo, majd az E-vitamin
Étrend-kiegészítő: E vitamin
E-vitamin 800 NE bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Két hetes időszak alatt tapasztalt izomgörcsök számának csökkenése.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görcsök időtartamának csökkentése és a görcsök súlyosságának csökkentése
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Tanulmányi igazgató: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel