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Essai clinique de la vitamine E pour traiter les crampes musculaires chez les patients atteints de SLA

1 mars 2016 mis à jour par: Michael Strong, Lawson Health Research Institute

Essai de conception croisé randomisé de la vitamine E par rapport au placebo pour le traitement des crampes dans la sclérose latérale amyotrophique.

Les crampes musculaires sont un symptôme courant et inconfortable de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cet essai clinique comparera la réponse d'une supplémentation en vitamine E à forte dose à un placebo pour le traitement des crampes musculaires chez les patients atteints de SLA. Nous émettons l'hypothèse que la vitamine E sera plus efficace que le placebo dans le traitement des crampes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai croisé à centre unique, randomisé et contrôlé par placebo. Les participants seront randomisés à l'entrée dans l'étude selon le protocole A (vitamine E d'abord) ou le protocole B (placebo d'abord). Les 2 premières semaines de l'étude seront une évaluation de base de la fréquence, de la gravité et de la durée des crampes. Les patients seront en aveugle pour le reste de la durée de l'étude. Pendant les semaines 3 à 6 de l'étude, le groupe A recevra 800 UI de vitamine E bid et le groupe B recevra un placebo. Pendant les semaines 7 à 10 de l'étude, le groupe A recevra un placebo et le groupe B recevra de la vitamine E. Les participants enregistreront la fréquence et les caractéristiques des crampes dans un journal quotidien pendant toute la durée de l'étude, mais l'analyse des données se concentrera uniquement sur la fréquence des crampes. pendant les semaines 5-6 et 9-10. Les semaines 3-4 et 7-8 seront utilisées comme périodes de temps pour permettre au nouveau médicament d'atteindre un état stable et permettre l'élimination du médicament précédent. L'analyse des données se concentrera sur la différence de fréquence des crampes chez les patients individuels à chaque période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (> 18 ans)
  • SLA probable ou certaine par El Escorial Critères révisés
  • Au moins 2 crampes musculaires douloureuses dans un ou plusieurs membres par semaine.
  • Peut avoir essayé d'autres médicaments pour les crampes dans le passé.
  • Si les participants suivent actuellement un traitement contre les crampes et continuent d'avoir au moins 2 crampes par semaine, ils peuvent être inclus dans l'essai. Dans cette situation, le traitement antérieur contre les crampes de l'individu peut être poursuivi pendant l'essai.
  • Idéalement, les patients ne devraient subir aucune modification de leur médication pendant la durée de l'essai.
  • Disposé à interrompre la vitamine E supplémentaire et les multivitamines contenant> 400 UI de vitamine E pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de consommer en toute sécurité les gélules d'essai. Les personnes atteintes de dysphagie importante peuvent être incluses dans l'étude si elles ont un tube PEG ou un tube GJ fonctionnel, à travers lequel le médicament peut être administré.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de remplir le journal quotidien, soit personnellement, soit par procuration.
  • Les patients qui ont eu des changements de médication au cours des 4 semaines précédant le début de l'essai seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe croisé 1
La vitamine E d'abord et le placebo ensuite
Complément alimentaire: Vitamine E
Offre de vitamine E 800IU
Expérimental: Groupe croisé 2
Placebo d'abord puis vitamine E
Complément alimentaire: Vitamine E
Offre de vitamine E 800IU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du nombre de crampes musculaires ressenties sur une période de deux semaines.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la durée des crampes et réduction de la sévérité des crampes
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Strong, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: Christen L Shoesmith, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2006

Première publication (Estimation)

7 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-06-451
  • ALSClin-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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