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Miglior approccio di rivascolarizzazione per ictus della circolazione posteriore con occlusioni isolate dell'arteria vertebrale (BRAVO)

9 agosto 2023 aggiornato da: Dr. med. Alexander Salerno, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Miglior approccio alla rivascolarizzazione per ictus della circolazione posteriore con vertebrali isolati: l'analisi retrospettiva BRAVO

Le occlusioni isolate dell'arteria vertebrale (VAO) rappresentano circa un terzo delle occlusioni del circolo posteriore, ma hanno ricevuto la minore attenzione tra gli ictus del circolo posteriore. Se i due recenti studi clinici randomizzati ATTENTION e BAOCHE hanno dimostrato la superiorità della trombectomia endovascolare (EVT) nelle occlusioni dell'arteria basilare, i dati sull'efficacia e sul danno del trattamento di rivascolarizzazione acuta sulla VAO isolata sono scarsi. Miriamo a studiare l'impatto dei trattamenti di ricanalizzazione acuta nei pazienti con ictus ischemico acuto con VAO isolata.

In assenza di RCT, i dati osservazionali con metodi statistici appropriati possono fornire indicazioni sui benefici e sui danni del trattamento di situazioni di ictus trascurato come l'occlusione vertebrale acuta. I risultati possono anche gettare le basi per studi prospettici, come studi randomizzati a grappolo o RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

682

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto e concomitante occlusione isolata dell'arteria vertebrale responsabile dei sintomi dell'ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto limitato al circolo posteriore
  • Presenza di VAO mono o bilaterale (intracranica e/o extracranica) in almeno uno studio di imaging iniziale (CTA, MRA, DSA)
  • Pazienti trattati con IVT, EVT o ponte tra il 01.01.2003 e il 31.12.2021
  • ≥ 18 anni

Criteri di esclusione

  • Estensione dell'occlusione nell'arteria basilare
  • Presenza di un'occlusione più distale nel pc (occlusione tandem/occlusioni circolari poster multilivello)
  • Occlusione cronica precedentemente nota di qualsiasi segmento dell'arteria o delle arterie vertebrali
  • Condizioni etiche/legali locali nel centro partecipante non soddisfatte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AIS e VAO isolato
Pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) e concomitante occlusione isolata dell'arteria vertebrale intracranica e/o extracranica (VAO)
Altro: Trattamento conservativo (TC)
Miglior trattamento medico senza trombolisi endovenosa né trombectomia endovascolare
Altro: Trombolisi endovenosa (IVT)
Miglior trattamento medico con trombolisi endovenosa ma senza trombectomia endovascolare
Altro: Trombectomia endovascolare (EVT) ± trombolisi endovenosa (IVT)
Miglior trattamento medico con trombectomia endovascolare con o senza trombolisi endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito funzionale a 3 mesi, [range: 0-6, 0= nessun sintomo, 6=morte]
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi trasformazione emorragica temporalmente correlata a qualsiasi peggioramento della condizione neurologica. [si No]
7 giorni
Complicanze procedurali EVT
Lasso di tempo: Durante la procedura EVT o peri-procedurale
Qualsiasi complicanza attribuita alla procedura (perforazione del vaso, vasospasmo, dissezione, emorragia subaracnoidea (SAH)/emorragia intracerebrale (ICH), distacco/errato posizionamento del dispositivo, embolizzazione in un nuovo territorio, complicanze del sito di accesso, riocclusione precoce, altro)
Durante la procedura EVT o peri-procedurale
NIHSS 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
Scala/punteggio dell'ictus NIH (NIHSS). Quantifica la gravità dell'ictus in base ai risultati della valutazione clinica ponderata a 24 ore. [0-42, 0= nessun deficit, 42=massima gravità dell'ictus]
24 ore
Deterioramento neurologico precoce (ENDi)
Lasso di tempo: 24 ore
Il deterioramento neurologico precoce di origine ischemica (ENDi) è definito come un aumento del punteggio del National Institute of Health Stroke (NIHSS) ≥ 4 punti o morte entro 24 ore. [si No]
24 ore
Recidive ischemiche cerebrovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi ictus ischemico o recidiva di attacco ischemico transitorio [sì/no]
90 giorni
Mortalità a 24 ore e a 3 mesi
Lasso di tempo: 24 ore e 90 giorni
Mortalità a 24 ore e 3 mesi
24 ore e 90 giorni
Ricanalizzazione del vaso durante l'imaging di follow-up
Lasso di tempo: 48 ore
Ricanalizzazione del vaso all'imaging di follow-up (0= nessuna ricanalizzazione, 1= ricanalizzazione parziale 50-99%, 2=ricanalizzazione completa, 3= inizialmente non occlusa)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Geneva
Helsinki University Central Hospital
Hadassah Medical Organization
Duke University
Boston Medical Center
Asan Medical Center
University Hospital, Basel, Switzerland
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Spectrum Health Hospitals
University Hospital, Lille
Medical University Innsbruck
The Cooper Health System
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Neurocenter of Southern Switzerland
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
St John of God Hospital, Vienna
Università degli Studi di Brescia
Hospital Vall d'Hebron
Clinical Centre of Serbia
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital de Egas Moniz
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. med. Alexander Salerno, MD, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stroke-VAO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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