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Terapia delle ferite a pressione negativa per la prevenzione dell'infezione all'inguine dopo chirurgia vascolare (PICO)

5 marzo 2018 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Terapia delle ferite a pressione negativa per la prevenzione dell'infezione all'inguine dopo chirurgia vascolare in pazienti ad alto rischio: uno studio di controllo randomizzato

L'infezione del sito chirurgico nella chirurgia vascolare è un evento relativamente comune con un'incidenza riportata fino al 43%. Se si considera solo l'inguine, l'incidenza è di circa il 20% (30% se si considera qualsiasi complicazione della ferita). Questa complicanza a volte può portare a complicazioni più pesanti (amputazione della gamba, degenza ospedaliera più lunga, costi elevati...) e influisce sulla qualità della vita postoperatoria precoce dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente ad alto rischio (che soddisfa uno dei criteri della tabella I) sottoposto a chirurgia vascolare con incisione all'inguine (senza infezione in corso)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di un'incisione trasversale prima della procedura di riparazione aortica endovascolare, considerando che nella nostra esperienza l'infezione del sito chirurgico non si verifica quasi mai dopo queste procedure e pazienti con incapacità mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione standard-Cutiplast®
Dispositivo: Cutiplast® standard
La nostra medicazione standard consiste in una normale Smith and Nephew Cutiplast® pronta all'uso. Questa medicazione è aperta 48 ore dopo l'operazione (raccomandazione CDC) per la prima volta e poi cambiata ogni giorno dopo la disinfezione della ferita.
Sperimentale: Terapia della ferita a pressione negativa-PICO®
Dispositivo: PICO®
PICO® è una terapia per ferite a pressione negativa che consiste in una medicazione pronta all'uso a 4 strati collegata a una piccola console, responsabile dell'aspirazione. Il sistema è privo di bombole. Il fluido drenato dalla ferita si perde per evaporazione per l'80% e solo il 20% rimane nella medicazione. Questo permette di mantenere la medicazione in sede per un massimo di 7 giorni. La ferita non viene controllata durante la degenza ospedaliera, consentendo al paziente di lasciare l'ospedale prima dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Parla Astarci, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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