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Un follow-up a lungo termine della coorte HIV-NAT

Uno studio di follow-up a lungo termine per individui con infezione da HIV che hanno partecipato ai protocolli di studio HIV-NAT

Con l'HIV/AIDS sempre più considerato una malattia cronica, i dati a 24 o 48 settimane degli studi antiretrovirali non sono più sufficienti. Solo con un follow-up a lungo termine e dati sugli esiti si farà luce sulle risposte alle domande che ci hanno lasciato perplessi per diversi anni. I dati provenienti da un'ampia coorte osservazionale di pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione forniranno ulteriori approfondimenti sulla sicurezza e la durata a lungo termine di vari approcci terapeutici antiretrovirali, l'efficacia della carica virale dell'HIV e la conta delle cellule CD4 come predittori della progressione della malattia e della mortalità, e l'importanza dell'adesione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Raccogliere e valutare i risultati clinici a lungo termine dei partecipanti con infezione da HIV precedentemente arruolati negli studi HIV-NAT.

Obiettivo secondario:

Valutare:

  1. Conseguenze a lungo termine dell'inizio dell'antiretrovirale come previsto dalla conta delle cellule CD4 al basale e/o dal livello plasmatico di HIV RNA al basale
  2. Incidenza di lipodistrofia e altre complicanze metaboliche in tre diversi gruppi di pazienti inizialmente trattati con regimi basati su NRTI, regimi basati su NNRTI o regimi basati su PI
  3. Incidenza classe-specifica di lipodistrofia e complicanze metaboliche come d4T vs AZT, nevirapina vs efavirenz e PI individuali (IDV, SQV, Kaletra e atazanavir)
  4. Profili di resistenza in pazienti con diversi regimi antiretrovirali
  5. Conseguenze a lungo termine degli agenti antiretrovirali sulla funzione cardiovascolare, renale, epatica ed endocrina, sulla pelle, sul sistema gastrointestinale e sul tratto urogenitale
  6. Incidenza di infezioni opportunistiche o tumori maligni incluso l'epatocarcinoma in pazienti con coinfezione HIV/HCV o HIV/HBV
  7. Sindrome da recupero immunitario
  8. Aderenza a diversi regimi antiretrovirali
  9. Qualità della vita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anchalee Avihingsanon, MD, PhD
  • Numero di telefono: 107 66 2 2557334-5
  • Email: anchalee.a@hivnat.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephen Kerr, PhD
  • Numero di telefono: 138 66 2 2557334-5
  • Email: s.kerr@unsw.edu.au

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center
        • Investigatore principale:
          • Praphan Phanuphak, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con infezione da HIV da HIV-NAT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con infezione da HIV (bambini e adulti) hanno precedentemente partecipato agli studi HIV-NAT
  • I pazienti con infezione da HIV (bambini e adulti) partecipano attualmente agli studi HIV-NAT
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da HIV
Lasso di tempo: 30 anni

Questa coorte raccoglierà varie informazioni come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

comorbidità, mortalità, dati clinici cardiovascolari e neurologici, storia del trattamento, eventi avversi gravi, PBMC, esiti clinici, esiti virologici, resistenza, fallimento, invecchiamento, altre infezioni opportunistiche, ecc.

30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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