Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di confronto della dose di fase 2c di MP4OX nel trauma

25 ottobre 2013 aggiornato da: Sangart

Uno studio di confronto della dose multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento standard con MP4OX Plus, in soggetti con trauma grave con acidosi lattica dovuta a shock emorragico

MP4OX è stato sviluppato come terapia di salvataggio ischemico per perfondere e ossigenare i tessuti a rischio durante lo shock emorragico. MP4OX è un colloide a base di emoglobina pegilata progettato per migliorare la perfusione e indirizzare l'erogazione di ossigeno ai tessuti ischemici. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con MP4OX, in aggiunta alla terapia standard, in pazienti traumatizzati affetti da acidosi lattica dovuta a grave shock emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I traumi acuti, comprese le lesioni contusive e penetranti, sono spesso associati a sanguinamento incontrollato che porta a shock emorragico. Durante lo shock, un flusso sanguigno inadeguato provoca ischemia locale e ipossia tissutale (ossigenazione insufficiente) degli organi critici con conseguente acidosi lattica. Più del 10% delle vittime di traumi che raggiungono l'ospedale vivo morirà e molte soffriranno di insufficienza d'organo. L'obiettivo principale nel trattamento dell'emorragia traumatica è controllare la perdita di sangue, supportare la ventilazione e l'ossigenazione e mantenere la funzione cardiovascolare per mantenere la perfusione degli organi.

Nonostante la cura ottimale, in molti pazienti è presente una disfunzione d'organo come evidenziato dalla persistente acidosi lattica. Le trasfusioni di sangue hanno lo scopo di migliorare la circolazione dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, ma sono spesso insufficienti, anche quando il livello di emoglobina è ottimizzato. È stato anche dimostrato che la gravità dell'acidosi lattica nelle vittime di traumi è correlata a un esito peggiore.

Il supporto per l'applicazione proposta per MP4OX come terapia aggiuntiva al trattamento standard dello shock da emorragia grave, si basa su molteplici studi preclinici in diversi modelli animali di rianimazione da shock emorragico. Questi studi preclinici hanno dimostrato che la sopravvivenza era maggiore e il ripristino dello stato acido-base e l'emodinamica erano migliorati con MP4OX. I benefici di MP4OX negli animali sono stati osservati con o senza co-somministrazione di sangue autologo, dimostrando che la sola trasfusione di globuli rossi era insufficiente e che gli effetti di MP4OX erano additivi.

L'ipotesi per il presente studio è che MP4OX migliorerà la perfusione e l'ossigenazione degli organi ischemici e quindi preverrà e ridurrà la durata dell'insufficienza d'organo e migliorerà le misure di morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgio
        • University Hospital Antwerpen
  • Brasile
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Germania
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Germania
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Germania
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Germania
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Israele
      • Be'er-Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Royal London Hospital
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHU vaudois
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione da trauma (contusivo e/o penetrante) con conseguente acidosi lattica dovuta a shock emorragico
  • Acidosi (livello di lattato nel sangue ≥ 5 mmol/L; equivalente a 45 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Grave lesione incompatibile con la vita
  • Normalizzazione del lattato prima della somministrazione (≤ 2,2 mmol/L)
  • Evidenza di grave lesione cerebrale traumatica (TBI) come definita da QUALSIASI dei seguenti: trauma cranico noto non sopravvissuto o lesione cerebrale aperta; AIS noto (regione della testa) ≥ 4 mediante un'appropriata metodologia di imaging; Chirurgia contemplata del SNC; Esame fisico anormale indicativo di grave CNS o qualsiasi lesione del midollo spinale sopra il livello T5; o Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 o 5.
  • Arresto cardiaco prima della randomizzazione
  • Età nota al di sotto dell'età legale per il consenso
  • Tempo stimato dall'infortunio alla randomizzazione > 4 ore
  • Tempo stimato dal ricovero ospedaliero alla randomizzazione > 2 ore
  • Gravidanza nota
  • Uso di qualsiasi vettore di ossigeno diverso dai globuli rossi
  • Partecipazione precedente nota a questo studio
  • Personale professionale o ausiliario coinvolto in questo studio
  • Ricezione nota di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP4OX 500 ml
Dose da 500 ml di MP4OX
Droga: MP4OX
Emoglobina pegilata 4,3 g/dL in soluzione bilanciata di lattato-elettrolita
Altri nomi:
  • Emoglobina pegilata
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegilato-Hb
Sperimentale: MP4OX 750 ml
Dose da 750 ml di MP4OX
Droga: MP4OX
Emoglobina pegilata 4,3 g/dL in soluzione bilanciata di lattato-elettrolita
Altri nomi:
  • Emoglobina pegilata
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegilato-Hb
Comparatore fittizio: Controllo
Infusione standard di cristalloidi Keep Vein Open (KVO).
Droga: Controllo
Soluzione di cristalloidi fleboclisi per infusione endovenosa per mantenere aperta la vena
Altri nomi:
  • Infusione a vena aperta (KVO).
  • Infuso fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale fino al giorno 28 e vivi alla visita di follow-up del giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale, senza terapia intensiva e senza ventilatore
Lasso di tempo: Attraverso 28 e 60 giorni
Attraverso 28 e 60 giorni
Proporzione di soggetti che rimangono in ospedale, in terapia intensiva o su ventilatore
Lasso di tempo: Attraverso 28 e 60 giorni
Attraverso 28 e 60 giorni
Giorni in ospedale, in terapia intensiva o su ventilatore
Lasso di tempo: Attraverso 28 e 60 giorni
Attraverso 28 e 60 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 48 ore e 28 o 60 giorni
A 48 ore e 28 o 60 giorni
Tempo di dimissione dalla terapia intensiva, dimissione dall'ospedale o liberazione dalla ventilazione
Lasso di tempo: Attraverso 28 o 60 giorni
Attraverso 28 o 60 giorni
Composito del tempo per completare la risoluzione dell'insufficienza d'organo (CTCOFR)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Denver modificato quotidianamente
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Percentuale di pazienti con disfunzione renale persistente
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Durata della degenza in terapia intensiva per i sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 60
Giorno 28 e Giorno 60
Proporzione di soggetti che normalizzano il lattato
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangart

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MP4OX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi