- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00424619
Un confronto randomizzato e controllato delle strategie di vitamina D riguarda i pazienti con frattura dell'anca acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bassi livelli di vitamina D possono causare una perdita ossea più rapida e aumentare il rischio di fratture. I pazienti che subiscono una frattura dell'anca hanno bassi livelli di vitamina D. Non è chiaro quanta vitamina D debba essere assunta per raggiungere questo livello ottimale.
Le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D3 (25-OHD) sono l'indicatore dello stato funzionale riconosciuto per la vitamina D. Sebbene non vi sia un chiaro consenso, l'"insufficienza" di vitamina D è stata considerata nell'intervallo di 25-75/80 nmol/L. I pazienti con frattura acuta dell'anca sono ad alto rischio di frattura dell'anca ricorrente o altre fratture da fragilità (e cadute) e sono un gruppo che dovrebbe essere preso di mira per il trattamento dell'osteoporosi (es. bifosfonati o altri antiriassorbimento). Prima che i pazienti con fratture inizino con un bifosfonato, tuttavia, una considerazione importante è se i livelli di 25-OHD siano a un livello terapeutico (>75 nmol/l e inferiore a 150-200 nmol/l). Studi caso-controllo indicano che le persone anziane che hanno subito una frattura dell'anca hanno concentrazioni sieriche di 25-OHD inferiori rispetto a quelle senza frattura. Negli studi trasversali, si ritiene che la maggior parte dei pazienti con frattura dell'anca abbia livelli di vitamina D insufficienti. Sebbene si possano riconoscere i benefici dell'integrazione di pazienti con almeno 800-1000 UI/die di vitamina D3, ci sono poche informazioni disponibili per guidare i medici riguardo alla gestione appropriata dei pazienti con frattura dell'anca che possono essere gravemente carenti di vitamina D, in particolare nella frattura acuta dell'anca pazienti. Pochi studi hanno esaminato se alte dosi di vitamina D (es. 50.000 UI o più/settimana) offre un vantaggio rispetto a dosi inferiori prescritte di routine (ad es. 800 o 1000 UI), in particolare nei pazienti con frattura dell'anca.
Lo scopo di questo studio è determinare il numero di pazienti con frattura dell'anca che raggiungono un livello ottimale di vitamina D confrontando tre diverse strategie di dosaggio della vitamina D:
A. 50.000 UI D2 in bolo orale seguiti da 800 UI D3 al giorno B. 100.000 UI D2 in bolo orale seguiti da 800 UI D3 al giorno C. 800 UI D3 al giorno
Le strategie di vitamina D saranno somministrate nell'arco di 3 mesi in pazienti con frattura acuta dell'anca. Verrà determinata la percentuale di pazienti che raggiungono un livello ottimale di 25-OHD (>75 nmol/L).
Misure secondarie includono il test Timed Up and Go e il 2 Minute Walk Test per confrontare gli effetti delle strategie di integrazione di vitamina D sulle scale funzionali e di forza muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di frattura dell'anca di fragilità
- La precedente integrazione di vitamina D va bene.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture patologiche secondarie a tumori maligni o malattie ossee intrinseche (es. morbo di Paget)
- Cancro negli ultimi 10 anni probabile metastasi alle ossa
- Insufficienza renale (creatinina <30 ml/min)
- Ipercalcemia (iperparatiroidismo primario; malattie granulomatose; indotte da farmaci come litio, tiazidici), ipocalcemia, ipercalciuria, frattura o ictus negli ultimi 3 mesi
- Terapia ormonale sostitutiva, calcitonina, fluoruro o bifosfonati durante i 24 mesi precedenti
- Anomalia ossea preesistente
- Calcoli renali negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 3
Placebo
|
Placebo, 1 dose in bolo
|
Comparatore attivo: 1
50.000 UI di vitamina D2
|
50.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
100.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
100.000 UI di vitamina D2
|
50.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
100.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
25-idrossivitamina D3 (25-OHD)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 3 mesi
|
La 25-idrossivitamina D3 (25-OHD) sierica è stata misurata al basale, alla dimissione dall'ospedale (circa 4 settimane) e durante una visita di follow-up a circa 3 mesi. Sono stati prelevati campioni di sangue al basale e a 4 settimane -Ospedale; le punture venose eseguite a 3 mesi erano in ospedale (se il paziente rimaneva in terapia intensiva o riabilitazione) o durante la visita clinica ambulatoriale. Il siero 25-OHD è stato analizzato con il dosaggio radioimmunologico DiaSorin, 25-idrossivitamina D (Stillwater, Minnesota 55082 -0285, U.S.A) presso il laboratorio centrale ad eccezione di 3 pazienti (dati analizzati presso altri laboratori).
|
Basale, 4 settimane e 3 mesi
|
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Linea di base
|
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale.
In ulteriore PTH è stato effettuato l'accesso al basale.
|
Linea di base
|
Calcio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale.
In ulteriore calcio è stato effettuato l'accesso al basale e circa 4 settimane.
|
Basale, 4 settimane
|
Fosfato
Lasso di tempo: Linea di base
|
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale.
In fosfato aggiuntivo è stato effettuato l'accesso al basale.
|
Linea di base
|
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Linea di base
|
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale.
In ulteriore fosfatasi alcalina è stato effettuato l'accesso al basale.
|
Linea di base
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
|
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale.
In emoglobina aggiuntiva è stato effettuato l'accesso al basale.
|
Linea di base
|
Creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
|
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale.
In ulteriore creatinina è stato effettuato l'accesso al basale.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione funzionale utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Timed Up and Go (TUG) è stato raccolto per i pazienti che hanno partecipato all'appuntamento clinico di 3 mesi dai coordinatori dello studio o per i pazienti che hanno frequentato l'unità di riabilitazione, questo viene raccolto di routine ed è stato estratto dal grafico.
Il TUG è stato condotto utilizzando una poltrona standard e una linea segnata a 3 metri dalla sedia.
Ai partecipanti sono state date le seguenti istruzioni (non è stata fornita alcuna assistenza fisica): "Alzati dalla sedia, cammina fino alla linea sul pavimento, girati, torna alla sedia e siediti di nuovo".
I punteggi sono misurati come tempo in secondi per completare l'attività.
|
3 mesi
|
Valutazione funzionale mediante il Two Minute Walk Test (2MWT) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il 2MWT è stato raccolto per i pazienti che hanno partecipato all'appuntamento clinico di 3 mesi dai coordinatori dello studio o per i pazienti che hanno frequentato la riabilitazione, è stato estratto dalle loro cartelle.
Il test 2MWT è stato eseguito in un corridoio rivestito di moquette e al soggetto è stato chiesto di indossare calzature normali e di utilizzare il proprio ausilio per la deambulazione abituale.
La distanza che il partecipante poteva camminare comodamente in due minuti (senza assistenza fisica) è stata misurata in metri.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, M.D., M.Sc., McMaster University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-449
- P1975
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