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Un confronto randomizzato e controllato delle strategie di vitamina D riguarda i pazienti con frattura dell'anca acuta

11 maggio 2012 aggiornato da: Alexandra Papaioannou, Hamilton Health Sciences Corporation
Lo scopo dello studio è determinare la migliore dose di vitamina D da somministrare ai pazienti con frattura dell'anca per raggiungere il livello terapeutico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di vitamina D possono causare una perdita ossea più rapida e aumentare il rischio di fratture. I pazienti che subiscono una frattura dell'anca hanno bassi livelli di vitamina D. Non è chiaro quanta vitamina D debba essere assunta per raggiungere questo livello ottimale.

Le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D3 (25-OHD) sono l'indicatore dello stato funzionale riconosciuto per la vitamina D. Sebbene non vi sia un chiaro consenso, l'"insufficienza" di vitamina D è stata considerata nell'intervallo di 25-75/80 nmol/L. I pazienti con frattura acuta dell'anca sono ad alto rischio di frattura dell'anca ricorrente o altre fratture da fragilità (e cadute) e sono un gruppo che dovrebbe essere preso di mira per il trattamento dell'osteoporosi (es. bifosfonati o altri antiriassorbimento). Prima che i pazienti con fratture inizino con un bifosfonato, tuttavia, una considerazione importante è se i livelli di 25-OHD siano a un livello terapeutico (>75 nmol/l e inferiore a 150-200 nmol/l). Studi caso-controllo indicano che le persone anziane che hanno subito una frattura dell'anca hanno concentrazioni sieriche di 25-OHD inferiori rispetto a quelle senza frattura. Negli studi trasversali, si ritiene che la maggior parte dei pazienti con frattura dell'anca abbia livelli di vitamina D insufficienti. Sebbene si possano riconoscere i benefici dell'integrazione di pazienti con almeno 800-1000 UI/die di vitamina D3, ci sono poche informazioni disponibili per guidare i medici riguardo alla gestione appropriata dei pazienti con frattura dell'anca che possono essere gravemente carenti di vitamina D, in particolare nella frattura acuta dell'anca pazienti. Pochi studi hanno esaminato se alte dosi di vitamina D (es. 50.000 UI o più/settimana) offre un vantaggio rispetto a dosi inferiori prescritte di routine (ad es. 800 o 1000 UI), in particolare nei pazienti con frattura dell'anca.

Lo scopo di questo studio è determinare il numero di pazienti con frattura dell'anca che raggiungono un livello ottimale di vitamina D confrontando tre diverse strategie di dosaggio della vitamina D:

A. 50.000 UI D2 in bolo orale seguiti da 800 UI D3 al giorno B. 100.000 UI D2 in bolo orale seguiti da 800 UI D3 al giorno C. 800 UI D3 al giorno

Le strategie di vitamina D saranno somministrate nell'arco di 3 mesi in pazienti con frattura acuta dell'anca. Verrà determinata la percentuale di pazienti che raggiungono un livello ottimale di 25-OHD (>75 nmol/L).

Misure secondarie includono il test Timed Up and Go e il 2 Minute Walk Test per confrontare gli effetti delle strategie di integrazione di vitamina D sulle scale funzionali e di forza muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di frattura dell'anca di fragilità
  • La precedente integrazione di vitamina D va bene.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture patologiche secondarie a tumori maligni o malattie ossee intrinseche (es. morbo di Paget)
  • Cancro negli ultimi 10 anni probabile metastasi alle ossa
  • Insufficienza renale (creatinina <30 ml/min)
  • Ipercalcemia (iperparatiroidismo primario; malattie granulomatose; indotte da farmaci come litio, tiazidici), ipocalcemia, ipercalciuria, frattura o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Terapia ormonale sostitutiva, calcitonina, fluoruro o bifosfonati durante i 24 mesi precedenti
  • Anomalia ossea preesistente
  • Calcoli renali negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Placebo, 1 dose in bolo
Comparatore attivo: 1
50.000 UI di vitamina D2
50.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
  • Ostoforte
100.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
  • Ostoforte
Comparatore attivo: 2
100.000 UI di vitamina D2
50.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
  • Ostoforte
100.000 UI di vitamina D2, dose singola in bolo
Altri nomi:
  • Ostoforte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D3 (25-OHD)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 3 mesi
La 25-idrossivitamina D3 (25-OHD) sierica è stata misurata al basale, alla dimissione dall'ospedale (circa 4 settimane) e durante una visita di follow-up a circa 3 mesi. Sono stati prelevati campioni di sangue al basale e a 4 settimane -Ospedale; le punture venose eseguite a 3 mesi erano in ospedale (se il paziente rimaneva in terapia intensiva o riabilitazione) o durante la visita clinica ambulatoriale. Il siero 25-OHD è stato analizzato con il dosaggio radioimmunologico DiaSorin, 25-idrossivitamina D (Stillwater, Minnesota 55082 -0285, U.S.A) presso il laboratorio centrale ad eccezione di 3 pazienti (dati analizzati presso altri laboratori).
Basale, 4 settimane e 3 mesi
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale. In ulteriore PTH è stato effettuato l'accesso al basale.
Linea di base
Calcio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale. In ulteriore calcio è stato effettuato l'accesso al basale e circa 4 settimane.
Basale, 4 settimane
Fosfato
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale. In fosfato aggiuntivo è stato effettuato l'accesso al basale.
Linea di base
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale. In ulteriore fosfatasi alcalina è stato effettuato l'accesso al basale.
Linea di base
Emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale. In emoglobina aggiuntiva è stato effettuato l'accesso al basale.
Linea di base
Creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue al basale sono stati prelevati in ospedale. In ulteriore creatinina è stato effettuato l'accesso al basale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Timed Up and Go (TUG) è stato raccolto per i pazienti che hanno partecipato all'appuntamento clinico di 3 mesi dai coordinatori dello studio o per i pazienti che hanno frequentato l'unità di riabilitazione, questo viene raccolto di routine ed è stato estratto dal grafico. Il TUG è stato condotto utilizzando una poltrona standard e una linea segnata a 3 metri dalla sedia. Ai partecipanti sono state date le seguenti istruzioni (non è stata fornita alcuna assistenza fisica): "Alzati dalla sedia, cammina fino alla linea sul pavimento, girati, torna alla sedia e siediti di nuovo". I punteggi sono misurati come tempo in secondi per completare l'attività.
3 mesi
Valutazione funzionale mediante il Two Minute Walk Test (2MWT) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il 2MWT è stato raccolto per i pazienti che hanno partecipato all'appuntamento clinico di 3 mesi dai coordinatori dello studio o per i pazienti che hanno frequentato la riabilitazione, è stato estratto dalle loro cartelle. Il test 2MWT è stato eseguito in un corridoio rivestito di moquette e al soggetto è stato chiesto di indossare calzature normali e di utilizzare il proprio ausilio per la deambulazione abituale. La distanza che il partecipante poteva camminare comodamente in due minuti (senza assistenza fisica) è stata misurata in metri.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, M.D., M.Sc., McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D2

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