Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret sammenligning af vitamin D-strategier er patienter med akut hoftefraktur

11. maj 2012 opdateret af: Alexandra Papaioannou, Hamilton Health Sciences Corporation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den bedste dosis af D-vitamin at give til hoftebrudspatienter for at opnå det optimale terapeutiske niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavt D-vitaminniveau kan forårsage hurtigere knogletab og øge risikoen for at få et brud. Patienter, der oplever et hoftebrud, har lave niveauer af D-vitamin. Det er ikke klart, hvor meget D-vitamin der skal tages for at nå dette optimale niveau.

Serum 25-hydroxyvitamin D3 (25-OHD) koncentrationer er den anerkendte funktionelle statusindikator for vitamin D. Selvom der ikke er nogen klar konsensus, er D-vitamin 'insufficiens' blevet betragtet i området 25-75/80 nmol/L. Patienter med akut hoftebrud har høj risiko for et tilbagevendende hoftebrud eller andre skrøbelighedsfrakturer (og fald) og er en gruppe, der bør målrettes mod osteoporosebehandling (dvs. Bisphosphonat eller andet antiresorptivt middel). Inden frakturpatienter starter på et bisfosfonat, er en vigtig overvejelse dog, om 25-OHD-niveauer er på et terapeutisk niveau (>75 nmol/l og mindre end 150-200 nmol/L). Case-kontrolundersøgelser indikerer, at ældre mennesker, der oplever et hoftebrud, har lavere serumkoncentrationer af 25-OHD end dem uden brud. I tværsnitsundersøgelser anses størstedelen af ​​patienter med hoftebrud at have utilstrækkelige D-vitamin niveauer. Selvom fordelene ved at supplere patienter med mindst 800 til 1000 IE/dag D3-vitamin kan erkendes, er der kun lidt tilgængelig information til at vejlede læger med hensyn til passende behandling af hoftefrakturpatienter, som kan have alvorligt D-vitaminmangel, især ved akut hoftebrud patienter. Få undersøgelser har undersøgt, om højdosis D-vitamin (dvs. 50.000 IE eller mere/uge) giver en fordel i forhold til mindre, rutinemæssigt ordinerede doser (dvs. 800 eller 1000 IE), især hos patienter med hoftebrud.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af hoftefrakturpatienter, der når et optimalt niveau af D-vitamin ved at sammenligne mellem tre forskellige D-vitamin-dosisstrategier:

A. 50.000 D2 oral bolus efterfulgt af 800 IE D3 dagligt B. 100.000 D2 oral bolus efterfulgt af 800 IE D3 dagligt C. 800 IE D3 dagligt

D-vitaminstrategierne vil blive administreret over 3 måneder hos patienter med akut hoftebrud. Andelen af ​​patienter, der når et optimalt niveau på 25-OHD (>75 nmol/L), vil blive bestemt.

Sekundære mål inkluderer Timed Up and Go-testen og 2 minutters gangtest for at sammenligne effekterne af vitamin D-tilskudsstrategierne på funktionelle og muskelstyrkeskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrøbelighed hoftebrud patient
  • Tidligere D-vitamintilskud er okay.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologisk fraktur sekundært til malignitet eller iboende knoglesygdom (f. Pagets sygdom)
  • Kræft i de sidste 10 år har sandsynligvis metastaseret til knogler
  • Nyreinsufficiens (kreatinin <30 ml/min)
  • Hypercalcæmi (primær hyperparathyroidisme; granulomatøse sygdomme; lægemiddel-induceret såsom lithium, thiazider), hypocalcæmi, hypercalciuri, fraktur eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Hormonerstatningsbehandling, calcitonin, fluorid eller bisfosfonater i løbet af de foregående 24 måneder
  • Eksisterende knogleabnormitet
  • Nyresten i de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 1 gang bolusdosis
Aktiv komparator: 1
50 000 IE vitamin D2
Medicin: Vitamin D2
50 000 IE vitamin D2, engangs bolusdosis
Andre navne:
  • Ostoforte
Medicin: Vitamin D2
100 000 IE vitamin D2, engangs bolusdosis
Andre navne:
  • Ostoforte
Aktiv komparator: 2
100 000 IE vitamin D2
Medicin: Vitamin D2
50 000 IE vitamin D2, engangs bolusdosis
Andre navne:
  • Ostoforte
Medicin: Vitamin D2
100 000 IE vitamin D2, engangs bolusdosis
Andre navne:
  • Ostoforte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroxyvitamin D3 (25-OHD)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 3 måneder
Serum 25-hydroxyvitamin D3 (25-OHD) blev målt ved baseline, ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 4 uger) og ved et opfølgende studiebesøg efter ca. 3 måneder. Baseline og 4-ugers blodprøver blev udtaget i -Hospital; venepunktur udført efter 3 måneder var enten på hospitalet (hvis patienten forblev i akut pleje eller rehabilitering) eller ved ambulatoriebesøget. Serum 25-OHD blev analyseret med DiaSorin, 25-hydroxyvitamin D radioimmunoassay (Stillwater, Minnesota 55082) -0285, U.S.A) på centrallaboratoriet med undtagelse af 3 patienter (data analyseret på andre laboratorier).
Baseline, 4 uger og 3 måneder
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Baseline
Baseline blodprøver blev udtaget på hospitalet. I yderligere PTH blev tilgået ved baseline.
Baseline
Calcium
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline blodprøver blev udtaget på hospitalet. I yderligere Calcium blev tilgået ved baseline og ca. 4 uger.
Baseline, 4 uger
Fosfat
Tidsramme: Baseline
Baseline blodprøver blev udtaget på hospitalet. Yderligere fosfat blev tilgået ved baseline.
Baseline
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline
Baseline blodprøver blev udtaget på hospitalet. I yderligere alkalisk fosfatase blev tilgået ved baseline.
Baseline
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Baseline blodprøver blev udtaget på hospitalet. Yderligere hæmoglobin blev tilgået ved baseline.
Baseline
Kreatinin
Tidsramme: Baseline
Baseline blodprøver blev udtaget på hospitalet. I yderligere kreatinin blev tilgået ved baseline.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Timed Up and Go (TUG) blev indsamlet for patienter, der deltog i den 3-måneders klinikaftale af undersøgelseskoordinatorer, eller for patienter, der deltog i rehabiliteringsenheden, indsamles dette rutinemæssigt og blev abstraheret fra diagrammet. TUG blev gennemført med en standard lænestol og en linje markeret 3 meter fra stolen. Deltagerne fik følgende instruktioner (der blev ikke givet fysisk assistance): "Rejs dig fra stolen, gå til køen på gulvet, vend dig, vend tilbage til stolen og sæt dig ned igen". Scoringer måles som tid i sekunder for at fuldføre opgaven.
3 måneder
Funktionsvurdering ved hjælp af to minutters gangtest (2MWT) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
2MWT blev indsamlet for patienter, der deltog i den 3-måneders klinikaftale af studiekoordinatorer, eller for patienter, der deltog i rehabilitering, blev det abstraheret fra deres diagrammer. 2MWT-testen blev givet i en tæppebelagt korridor, og forsøgspersonen blev instrueret i at bære almindeligt fodtøj og bruge deres sædvanlige ganghjælpemiddel. Den distance, deltageren komfortabelt kunne gå på to minutter (uden fysisk assistance) blev målt i meter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, M.D., M.Sc., McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-449
  • P1975

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner