Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, kontrolované srovnání strategií vitaminu D je pacientů s akutní zlomeninou kyčle

11. května 2012 aktualizováno: Alexandra Papaioannou, Hamilton Health Sciences Corporation
Účelem studie je určit nejlepší dávku vitaminu D podávanou pacientům s frakturou kyčle pro dosažení optimální terapeutické hladiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká hladina vitamínu D může způsobit rychlejší úbytek kostní hmoty a zvýšit riziko zlomenin. Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, mají nízké hladiny vitaminu D. Není jasné, jaké množství vitaminu D musí být přijato, aby bylo dosaženo této optimální hladiny.

Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D3 (25-OHD) v séru jsou uznávaným indikátorem funkčního stavu vitaminu D. Ačkoli neexistuje jasný konsenzus, „nedostatek“ vitaminu D byl zvažován v rozmezí 25–75/80 nmol/l. Pacienti s akutní zlomeninou kyčle jsou vystaveni vysokému riziku recidivující zlomeniny kyčle nebo jiných křehkých zlomenin (a pádů) a jsou skupinou, na kterou by se měla zaměřit léčba osteoporózy (tj. Bisfosfonáty nebo jiné antiresorpční činidlo). Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se zlomeninou je však důležité zvážit, zda jsou hladiny 25-OHD na terapeutické úrovni (>75 nmol/la méně než 150-200 nmol/l). Případově-kontrolní studie ukazují, že starší lidé, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, mají nižší sérové ​​koncentrace 25-OHD než lidé bez zlomeniny. V průřezových studiích je většina pacientů se zlomeninou kyčle považována za pacienty s nedostatečnou hladinou vitaminu D. I když lze uznat výhody suplementace pacientům s alespoň 800 až 1000 IU/den vitaminu D3, je k dispozici jen málo informací, které by lékařům poskytly vodítko ohledně vhodné léčby pacientů s zlomeninou kyčle, kteří mohou mít vážný nedostatek vitaminu D, zejména u akutní zlomeniny kyčle pacientů. Jen málo studií zkoumalo, zda vysoká dávka vitaminu D (tj. 50 000 IU nebo více/týden) nabízí výhodu oproti menším, běžně předepisovaným dávkám (tj. 800 nebo 1000 IU), zejména u pacientů se zlomeninou kyčle.

Účelem této studie je určit počet pacientů se zlomeninou kyčle, kteří dosáhli optimální hladiny vitaminu D, porovnáním tří různých strategií dávkování vitaminu D:

A. 50 000 D2 perorální bolus následovaný 800 IU D3 denně B. 100 000 D2 perorální bolus následovaný 800 IU D3 denně C. 800 IU D3 denně

Strategie vitaminu D budou podávány pacientům s akutní zlomeninou kyčle po dobu 3 měsíců. Bude stanoven podíl pacientů dosahujících optimální hladiny 25-OHD (>75 nmol/L).

Sekundární měření zahrnují Timed Up and Go test a 2 Minute Walk Test pro porovnání účinků strategií suplementace vitaminu D na funkční a svalovou sílu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s křehkou zlomeninou kyčle
  • Předchozí suplementace vitaminu D je v pořádku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologickou zlomeninou sekundární k malignímu nebo vnitřnímu onemocnění kostí (např. Pagetova nemoc)
  • Rakovina v posledních 10 letech pravděpodobně metastázuje do kostí
  • Renální insuficience (kreatinin <30 ml/min)
  • Hyperkalcémie (primární hyperparatyreóza; granulomatózní onemocnění; vyvolaná léky, jako je lithium, thiazidy), hypokalcémie, hyperkalciurie, zlomenina nebo mrtvice během posledních 3 měsíců
  • Hormonální substituční terapie, kalcitonin, fluorid nebo bisfosfonáty během předchozích 24 měsíců
  • Preexistující kostní abnormalita
  • Ledvinové kameny za posledních 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Placebo, 1 krát bolusová dávka
Aktivní komparátor: 1
50 000 IU vitaminu D2
Lék: Vitamin D2
50 000 IU vitaminu D2, jednorázová bolusová dávka
Ostatní jména:
  • Ostoforte
Lék: Vitamin D2
100 000 IU vitaminu D2, jednorázová bolusová dávka
Ostatní jména:
  • Ostoforte
Aktivní komparátor: 2
100 000 IU vitaminu D2
Lék: Vitamin D2
50 000 IU vitaminu D2, jednorázová bolusová dávka
Ostatní jména:
  • Ostoforte
Lék: Vitamin D2
100 000 IU vitaminu D2, jednorázová bolusová dávka
Ostatní jména:
  • Ostoforte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-hydroxyvitamín D3 (25-OHD)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
Sérový 25-hydroxyvitamin D3 (25-OHD) byl měřen na začátku, při propuštění z nemocnice (přibližně 4 týdny) a při následné návštěvě studie po přibližně 3 měsících. Základní a 4týdenní vzorky krve byly odebrány v -NEMOCNICE; venepunkce provedené po 3 měsících byly buď v nemocnici (pokud pacient zůstal v akutní péči nebo na rehabilitaci) nebo při návštěvě ambulantní kliniky. -0285, U.S.A) v centrální laboratoři s výjimkou 3 pacientů (data analyzována v jiných laboratořích).
Výchozí stav, 4 týdny a 3 měsíce
Parathormon (PTH)
Časové okno: Základní linie
Základní vzorky krve byly odebrány v nemocnici. Kromě toho byl PTH zpřístupněn na začátku.
Základní linie
Vápník
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Základní vzorky krve byly odebrány v nemocnici. Kromě toho byl vápník zpřístupněn na začátku a přibližně po 4 týdnech.
Výchozí stav, 4 týdny
Fosfát
Časové okno: Základní linie
Základní vzorky krve byly odebrány v nemocnici. Kromě toho byl při výchozím stavu použit fosfát.
Základní linie
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Základní linie
Základní vzorky krve byly odebrány v nemocnici. Kromě toho byla při výchozím stavu zpřístupněna alkalická fosfatáza.
Základní linie
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie
Základní vzorky krve byly odebrány v nemocnici. Kromě toho byl na začátku zjištěn hemoglobin.
Základní linie
Kreatinin
Časové okno: Základní linie
Základní vzorky krve byly odebrány v nemocnici. Kromě toho byl kreatinin zjištěn na začátku.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení pomocí testu Timed Up and Go (TUG) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Timed Up and Go (TUG) byl shromažďován u pacientů, kteří se zúčastnili 3měsíční kliniky schůzky koordinátory studie, nebo u pacientů, kteří navštěvovali rehabilitační jednotku, tyto údaje jsou běžně shromažďovány a byly odebrány z tabulky. TUG byl veden pomocí standardního křesla a čáry označené 3 metry od židle. Účastníci dostali následující pokyny (nebyla jim poskytnuta žádná fyzická pomoc): „Zvedněte se ze židle, dojděte k lince na podlaze, otočte se, vraťte se na židli a znovu se posaďte“. Skóre se měří jako čas v sekundách na dokončení úkolu.
3 měsíce
Funkční hodnocení pomocí testu dvouminutové chůze (2MWT) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
2MWT byl shromážděn pro pacienty, kteří se zúčastnili 3měsíční kliniky schůzky koordinátory studie, nebo pro pacienty, kteří navštěvovali rehabilitaci, byl abstrahován z jejich tabulek. Test 2MWT byl proveden na chodbě s kobercem a subjekt byl instruován, aby nosil běžnou obuv a používal svou obvyklou pomůcku při chůzi. Vzdálenost, kterou mohl účastník pohodlně ujít za dvě minuty (bez fyzické pomoci), byla měřena v metrech.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Merck Frosst Canada Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, M.D., M.Sc., McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-449
  • P1975

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Vitamin D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit