Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van vitamine D-strategieën is acute heupfractuurpatiënten

11 mei 2012 bijgewerkt door: Alexandra Papaioannou, Hamilton Health Sciences Corporation
Het doel van de studie is om de beste dosis vitamine D te bepalen die patiënten met een heupfractuur kunnen krijgen om het optimale therapeutische niveau te bereiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage vitamine D-spiegels kunnen sneller botverlies veroorzaken en het risico op een fractuur verhogen. Patiënten met een heupfractuur hebben een laag vitamine D-gehalte. Het is niet duidelijk hoeveel vitamine D er ingenomen moet worden om dit optimale niveau te bereiken.

Serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D3 (25-OHD) zijn de erkende functionele statusindicator voor vitamine D. Hoewel er geen duidelijke consensus bestaat, wordt vitamine D-insufficiëntie beschouwd in het bereik van 25-75/80 nmol/L. Patiënten met een acute heupfractuur lopen een hoog risico op een terugkerende heupfractuur of andere fragiliteitsfracturen (en vallen) en vormen een groep die gericht moet zijn op osteoporosebehandeling (d.w.z. bisfosfonaat of een ander antiresorptiemiddel). Voordat fractuurpatiënten beginnen met een bisfosfonaat is echter een belangrijke overweging of de 25-OHD-spiegels op een therapeutisch niveau zijn (>75 nmol/l en minder dan 150-200 nmol/L). Case-control studies geven aan dat oudere mensen die een heupfractuur ervaren, lagere serumconcentraties van 25-OHD hebben dan degenen zonder fractuur. In cross-sectionele onderzoeken wordt aangenomen dat de meerderheid van de patiënten met een heupfractuur onvoldoende vitamine D-spiegels heeft. Hoewel de voordelen van het aanvullen van patiënten met ten minste 800 tot 1000 IE/dag vitamine D3 kunnen worden erkend, is er weinig informatie beschikbaar om artsen te begeleiden met betrekking tot de juiste behandeling van heupfractuurpatiënten die mogelijk ernstig vitamine D-tekort hebben, met name bij acute heupfracturen. patiënten. Weinig studies hebben onderzocht of een hoge dosis vitamine D (d.w.z. 50.000 IE of meer/week) biedt een voordeel ten opzichte van kleinere, routinematig voorgeschreven doses (d.w.z. 800 of 1000 IE), vooral bij patiënten met een heupfractuur.

Het doel van deze studie is om het aantal heupfractuurpatiënten te bepalen dat een optimaal niveau van vitamine D bereikt door drie verschillende vitamine D-dosisstrategieën te vergelijken:

A. 50.000 D2 orale bolus gevolgd door 800 IE D3 per dag B. 100.000 D2 orale bolus gevolgd door 800 IE D3 per dag C. 800 IE D3 per dag

De vitamine D-strategieën zullen gedurende 3 maanden worden toegediend aan patiënten met een acute heupfractuur. Het percentage patiënten dat een optimaal niveau van 25-OHD (>75 nmol/L) bereikt, zal worden bepaald.

Secundaire maatregelen omvatten de Timed Up and Go-test en de 2 Minute Walk Test om de effecten van de vitamine D-suppletiestrategieën op functionele en spierkrachtschalen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwetsbaarheid heupfractuurpatiënt
  • Eerdere vitamine D-suppletie is oké.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologische fracturen secundair aan maligniteit of intrinsieke botziekte (bijv. De ziekte van Paget)
  • Kanker in de afgelopen 10 jaar waarschijnlijk uitgezaaid naar bot
  • Nierinsufficiëntie (creatinine <30 ml/min)
  • Hypercalciëmie (primaire hyperparathyreoïdie; granulomateuze ziekten; geneesmiddelgeïnduceerd zoals lithium, thiaziden), hypocalciëmie, hypercalciurie, breuk of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Hormoonsubstitutietherapie, calcitonine, fluoride of bisfosfonaten gedurende de afgelopen 24 maanden
  • Reeds bestaande botafwijkingen
  • Nierstenen in de afgelopen 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Placebo, 1 keer bolusdosis
Actieve vergelijker: 1
50 000 IE Vitamine D2
50.000 IE vitamine D2, eenmalige bolusdosis
Andere namen:
  • Ostoforte
100.000 IE vitamine D2, eenmalige bolusdosis
Andere namen:
  • Ostoforte
Actieve vergelijker: 2
100 000 IE Vitamine D2
50.000 IE vitamine D2, eenmalige bolusdosis
Andere namen:
  • Ostoforte
100.000 IE vitamine D2, eenmalige bolusdosis
Andere namen:
  • Ostoforte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25-hydroxyvitamine D3 (25-OHD)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 3 maanden
Serum 25-hydroxyvitamine D3 (25-OHD) werd gemeten bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4 weken) en bij een follow-up studiebezoek na ongeveer 3 maanden. -ziekenhuis; venapuncties uitgevoerd na 3 maanden waren ofwel in het ziekenhuis (als de patiënt in acute zorg of revalidatie bleef) of tijdens het bezoek aan de polikliniek. Serum 25-OHD werd geanalyseerd met de DiaSorin, 25-hydroxyvitamine D radioimmunoassay (Stillwater, Minnesota 55082 -0285, U.S.A) in het centrale laboratorium met uitzondering van 3 patiënten (gegevens geanalyseerd in andere laboratoria).
Basislijn, 4 weken en 3 maanden
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline-bloedmonsters werden in het ziekenhuis afgenomen. In extra PTH werd toegang verkregen bij baseline.
Basislijn
Calcium
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Baseline-bloedmonsters werden in het ziekenhuis afgenomen. Daarnaast werd Calcium ingenomen bij baseline en na ongeveer 4 weken.
Basislijn, 4 weken
Fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline-bloedmonsters werden in het ziekenhuis afgenomen. Bij baseline werd extra fosfaat verkregen.
Basislijn
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline-bloedmonsters werden in het ziekenhuis afgenomen. In extra alkalische fosfatase werd toegang verkregen bij baseline.
Basislijn
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline-bloedmonsters werden in het ziekenhuis afgenomen. In de uitgangssituatie werd extra hemoglobine verkregen.
Basislijn
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline-bloedmonsters werden in het ziekenhuis afgenomen. Bij baseline werd extra creatinine verkregen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Timed Up and Go (TUG) werd verzameld voor patiënten die de 3 maanden durende kliniekafspraak bijwoonden door studiecoördinatoren of voor patiënten die naar de revalidatieafdeling gingen. Dit wordt routinematig verzameld en uit de grafiek gehaald. De TUG werd uitgevoerd met behulp van een standaard fauteuil en een lijn gemarkeerd op 3 meter van de stoel. Deelnemers kregen de volgende instructies (er werd geen fysieke hulp gegeven): "Sta op uit de stoel, loop naar de lijn op de grond, draai, keer terug naar de stoel en ga weer zitten". Scores worden gemeten als tijd in seconden om de taak te voltooien.
3 maanden
Functionele beoordeling met behulp van de twee minuten looptest (2MWT) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De 2MWT werd verzameld voor patiënten die de 3 maanden durende kliniekafspraak bijwoonden door studiecoördinatoren of voor patiënten die revalidatie bijwoonden, het werd geabstraheerd uit hun grafieken. De 2MWT-test werd gegeven in een met tapijt beklede gang en de proefpersoon kreeg de instructie normaal schoeisel te dragen en zijn gebruikelijke loophulpmiddel te gebruiken. De afstand die de deelnemer comfortabel in twee minuten kon lopen (zonder fysieke hulp) werd gemeten in meters.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Papaioannou, M.D., M.Sc., McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op Vitamine D2

3
Abonneren