Effetti della benfotiamina e dell'età sulla funzione endoteliale nelle persone con diabete (AGE-Benfo)
15 febbraio 2007 aggiornato da: Ruhr University of Bochum
Effetti acuti di un pasto a bassa età rispetto a un pasto ad alta età sulla funzione endoteliale postprandiale nelle persone con diabete mellito di tipo 2. Effetti protettivi della benfotiamina
Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze nella funzione endoteliale postprandiale dopo un pasto ad alto AGE (Advanced Glycation End-products) rispetto a un pasto a basso AGE.
Intendiamo anche indagare se la terapia con 1050 mg di benfotiamina per 3 giorni protegga dal postulato deterioramento della funzione endoteliale dopo un pasto ad alto AGE nelle persone con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli AGE sono un gruppo eterogeneo di composti formati dalla reazione non enzimatica di zuccheri riducenti con proteine, lipidi e acidi nucleici. La dieta è stata riconosciuta come un'importante fonte esogena di AGE. Esistono prove dell'implicazione degli AGE nella patogenesi delle complicanze legate al diabete, all'aterosclerosi, ai processi di invecchiamento o al morbo di Alzheimer. Tuttavia, esistono solo poche informazioni sui loro effetti sugli esseri umani. Le ipotesi di questo studio sono che un pasto ad alto AGE porti a una disfunzione vascolare acuta più importante rispetto a un pasto a basso AGE, e che una terapia con 1050 mg/die di benfotiamina per 3 giorni abbia un effetto protettivo sulla funzione endoteliale.
Ventuno persone con diabete di tipo 2 devono essere studiate in un disegno cross-over randomizzato, in singolo cieco (investigatore) (si prega di confrontare la descrizione del disegno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 2
- età: 35-70 anni
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco corrispondente alla classe NYHA III e IV
- storia di ictus
- storia di infarto del miocardio
- angina pectoris instabile
- malattia delle arterie periferiche stadio IIb e altro ancora
- malattia renale (creatinina > 1,8 mg/dl e/o clearance della creatinina <50 ml/min calcolata secondo la formula di Cockroft e/o macroalbuminuria >200 mg/l)
- malattie maligne
- consumo cronico di alcol (più di 50 ml di alcol altamente concentrato o equivalenti/giorno)
- gravidanza o allattamento
- donne potenzialmente fertili senza contraccezione sufficiente (si definisce contraccezione sufficiente l'uso di un metodo contraccettivo con un'efficacia superiore al 99% (secondo CHMP/EWP/225/02)). Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio.
- ipotonia arteriosa (pressione arteriosa <90/50 mmHg) o ipertonia arteriosa con pressione arteriosa sistolica >159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >99 mmHg
- ipertono arterioso che richiede più di tre agenti antiipertensivi
- complicanze avanzate del diabete (i soggetti devono essere stati indagati in merito a tali complicanze al massimo 6 mesi prima da un medico specializzato) quali:
- retinopatia diabetica proliferativa
- neuropatia diabetica che richiede derivati del morfio
- pazienti con una sindrome acuta del piede
- HbA1c >10%
- partecipazione ad altri studi nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Un pasto ad alto AGE provoca una disfunzione endoteliale postprandiale più pronunciata rispetto a un pasto a basso AGE nelle persone con diabete mellito di tipo 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Verrà studiata l'influenza del pasto ad alto AGE rispetto a un pasto a basso AGE sui parametri di laboratorio che rispecchiano il metabolismo degli AGE, lo stress ossidativo, la disfunzione endoteliale e l'infiammazione.
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Valutare se il trattamento con benfotiamina 1050 mg/die per 3 giorni abbia un effetto protettivo sulla funzione endoteliale dopo un pasto ad alto AGE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Benfotiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Benfo-1-2005
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