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Exposure Therapy for Chronic PTSD: Efficacy and Mechanisms

8 febbraio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
The goals of the proposed research are to produce preliminary evidence of PE with OEF/OIF veterans with PTSD and to examine cognitive, psychophysiological, and neuroendocrine mechanisms of change in PTSD treatment. In brief, 36 OEF/OIF veterans with chronic PTSD or PTSS of at least 3 months duration will be randomly assigned to 15 sessions of either PE or TAU (see below for descriptions of the interventions). All veterans will receive psychobiological assessments at pre treatment, mid treatment, post treatment, 3 months, and 6 months follow-up. Each of these assessments will cover in 2 sessions on separate days and will include interview and self-report of symptoms (i.e., PTSD, depression, and general anxiety severity), self-report of PTSD-related cognitions, psychophysiological (i.e., heart rate, skin conductance, respiration, and end-tidal CO2) assessment during neutral and trauma scripts, and assessment of salivary cortisol during neutral and trauma scripts. Also, on the morning prior to each laboratory assessment, patients will collect salivary cortisol at the moment of waking and 30 and 45 minutes post-walking. In addition to these assessments, patients assigned to PE will collect salivary cortisol during three imaginal exposure sessions (sessions 3, 9, and 15).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Effective treatments for PTSD are available, with exposure therapy (ET) programs, including Prolonged Exposure (PE), having the most empirical evidence for effectiveness (Rothbaum et al., 2000). However, among people receiving treatment for PTSD, many are not receiving psychotherapies with empirically proven efficacy. In one VA VISN, only 10% of PTSD specialist therapists reported using ET routinely (Rosen et al., 2004). They suggested that a lack of training and human resources to provide ET, as well as misconceptions about exposure therapy may drive the deficit. Training efforts would be substantially more cost-effective of the proven treatments could be delivered in group formats. Development and proof of efficacy of a group-based PE would provide far more veterans with access to a treatment that can truly foster recovery from the devastating impact of PTSD. This is a central goal of this proposal.

Little is known about the mechanisms through which PE leads to recovery. Delineation of its mechanisms is a critical step towards the development of treatment refinements to improve effectiveness and efficiency of the treatment. We plan to examine the potential roles of cognitive, psychophysiologic and neuroendocrine factors in symptom improvement. The mechanistic component will provide preliminary data on interactions between cognitive change (increased sense of self-competence and control over negative outcomes), psychophysiological habituation (reduced reactivity to trauma related stimuli), and reduced neuroendocrine sensitivity (reduced hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis reactivity). We predict that cognitive change, psychophysiological habituation and reduced HPA reactivity will all be related to symptom improvement with effective treatment.

Thirty-six OEF/OIF veterans with chronic PTSD of at least 3 months duration will be randomly assigned to 15 weeks of twice weekly PE-G or TAU. All veterans will receive psychobiological assessments at pre treatment, mid treatment, post treatment, 3 months and 6 months follow-up. Each of these assessments will include interview and self-report of symptoms (i.e., PTSD, depression, and general anxiety severity), self-report of PTSD-related cognitions, psychophysiological (i.e., heart rate, skin conductance, respiration, and end-tidal CO2) assessment during neutral and trauma scripts, and assessment of salivary cortisol during neutral and trauma scripts. Also, on the morning prior to each laboratory assessment, patients will collect salivary cortisol at the moment of waking and 30 and 45 minutes post-walking. The results from this study will be used as pilot data for VA Merit Award and NIMH R01 applications for larger follow-up studies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • OEF/OIF Veterans with combat related posttraumatic stress disorder (PTSD) or posttraumatic stress symptoms (PTSS) of at least 3 months duration with significant impairment (PSSI greater than or equal to 15).

Exclusion Criteria:

  • Any current level of personality disorder or suicidal risk that in the judgment of the investigator makes it unlikely or contraindicated that the patient can adhere to the study regimen.
  • Psychosis
  • Alcohol or substance dependence in the past 3 months
  • Working night-shifts
  • Changes to psychoactive medication in the past 8 weeks
  • Taking medication that makes HPA axis measures difficult to interpret

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prolonged Exposure Therapy
Prolonged exposure therapy for PTSD
exposure-based treatment for PTSD
Comparatore attivo: Present Centered Therapy
Present centered therapy for PTSD
present focused coping and problem solving for PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician Administered PTSD Scale (Pre & Posttreatment)
Lasso di tempo: PostTreatment (Week 12)
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) assesses PTSD symptom severity. Scores range from 0 to 136 and higher scores represent more severe symptoms.
PostTreatment (Week 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trauma Potentiated Startle
Lasso di tempo: PostTreatment (Week 12)

Psychophysiological reactivity will be assessed using electromyography collected using a Biopac MP-100 physiology. The potentiation is recorded using a difference score (trauma probe response minus non-trauma probe response).

The unit of measure is µV. Higher is more response to trauma cue compared to non-trauma cue.

PostTreatment (Week 12)
Cortisol Response to Awakening
Lasso di tempo: PostTreatment (Week 12)

Area under the curve for awakening, 30 min, and 45 minute salivary cortisol assays.

Higher means more cortisol response to awakening detected.

PostTreatment (Week 12)
Posttraumatic Cognitions Inventory
Lasso di tempo: PostTreatment (Week 12)
Self-report measure of trauma-related cognitions. Range is 21-147. Higher is more problematic trauma-related cognitions.
PostTreatment (Week 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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