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Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

6 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Pharmaco-epidemiological Description of the Patient Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

To obtain information on clinical practices for patients treated by Aptivus in real life

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix En Provence, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amiens, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Argenteuil, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aulnay Sous Bois, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auxerre, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfort, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briis Sous Forges, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cahors, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cannes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chartres, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creil, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DAX, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digne, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Petit Quevilly, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Libourne, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantes La Jolie, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mulhouse, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perigueux, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Brieuc, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Nazaire, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-mande, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1182.127.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suresnes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St G, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

HIV-infected patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV positive patients for whom Aptivus treatment is initiated by their physician
  • Aptivus SCP respect

Exclusion Criteria:

None if the inclusion criteria are respected: observational study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With a Viral Load< 50 Copies/mL and a Gain in CD4 Higher Than 100 Cells/mm3
Lasso di tempo: 6 months after inclusion
The evaluation at month 6 of an immunovirological response defined by a viral load less than 50 copies/mL and a gain in CD4 between day 0 and month 6 higher than 100 cells/mm3
6 months after inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of Early Virological Response
Lasso di tempo: 1 month after inclusion
Number of patients presenting a decrease of viral load (HIV-RNA copies per mL) from day 0 to month 1 higher than 1 log10
1 month after inclusion
Viral Load Response at 1 Month
Lasso di tempo: 1 month after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
1 month after inclusion
CD4 Count at 1 Month
Lasso di tempo: 1 month after inclusion
1 month after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 400 Copies/mL
Lasso di tempo: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 400 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 50 Copies/mL
Lasso di tempo: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 50 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Viral Load Response at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
3 months after inclusion
CD4 Count at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months after inclusion
3 months after inclusion
Patient Self Perception of the New Treatment
Lasso di tempo: Day 0, month 3 and month 6
Visual analogue scale range from 0 "not at all satisfied" to 100 "extremely satisfied"
Day 0, month 3 and month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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