- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00560118
Fotemustine in Treating Patients With Metastatic Melanoma
Phase II Study of the Predictive Value of the Expression of Tumoral MGMT With Respect to the Therapeutic Response of Fotemustine in Patients With Metastatic Malignant Melanoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fotemustine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Studying samples of tumor tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors predict how well patients will respond to treatment.
PURPOSE: This phase II trial is studying fotemustine to see how well it works in treating patients with metastatic melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Assess the relationship between MGMT expression and response to fotemustine in patients with metastatic malignant melanoma.
Secondary
- Establish a value for MGMT expression below which fotemustine has a strong probability of effectiveness.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive induction chemotherapy comprising fotemustine IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Beginning 5 weeks later, patients achieving stable or objective response receive maintenance chemotherapy comprising fotemustine IV over 1 hour once every 3 weeks for 6 courses.
Tissue samples are collected at baseline to assess level of MGMT expression by PCR.
After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic malignant melanoma, meeting the following criteria:
- Metastatic lymph nodes or skin allowing for surgical resection
- At least 1 metastatic lesion (lymph nodes, skin, visceral, brain)
- Measurable or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- ANC > 2 x 10^9/L
- Platelet count > 100 x 10^9/L
- Transaminases ≤ 2.5 times normal
- Alkaline phosphate ≤ 2.5 times normal
- Total bilirubin normal
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No severe uncontrolled infection
- No other prior or concurrent malignancy (except basal cell or squamous cell carcinoma in situ of the cervix that was curatively treated)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy
- At least 2 weeks since prior adjuvant therapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- At least 30 days since prior participation in another clinical trial
- No prior or concurrent prophylactic phenytoin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Relationship between MGMT expression and response to fotemustine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Value for MGMT expression below which fotemustine has a strong probability of effectiveness
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Didier Cupissol, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000574147
- CLCC-MGFOT-1
- INCA-RECF0287
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