Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotemustine in Treating Patients With Metastatic Melanoma

13. maj 2011 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase II Study of the Predictive Value of the Expression of Tumoral MGMT With Respect to the Therapeutic Response of Fotemustine in Patients With Metastatic Malignant Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fotemustine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Studying samples of tumor tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors predict how well patients will respond to treatment.

PURPOSE: This phase II trial is studying fotemustine to see how well it works in treating patients with metastatic melanoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the relationship between MGMT expression and response to fotemustine in patients with metastatic malignant melanoma.

Secondary

  • Establish a value for MGMT expression below which fotemustine has a strong probability of effectiveness.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive induction chemotherapy comprising fotemustine IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Beginning 5 weeks later, patients achieving stable or objective response receive maintenance chemotherapy comprising fotemustine IV over 1 hour once every 3 weeks for 6 courses.

Tissue samples are collected at baseline to assess level of MGMT expression by PCR.

After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic malignant melanoma, meeting the following criteria:

    • Metastatic lymph nodes or skin allowing for surgical resection
    • At least 1 metastatic lesion (lymph nodes, skin, visceral, brain)
  • Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • ANC > 2 x 10^9/L
  • Platelet count > 100 x 10^9/L
  • Transaminases ≤ 2.5 times normal
  • Alkaline phosphate ≤ 2.5 times normal
  • Total bilirubin normal
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No severe uncontrolled infection
  • No other prior or concurrent malignancy (except basal cell or squamous cell carcinoma in situ of the cervix that was curatively treated)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy
  • At least 2 weeks since prior adjuvant therapy
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • At least 30 days since prior participation in another clinical trial
  • No prior or concurrent prophylactic phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Relationship between MGMT expression and response to fotemustine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Value for MGMT expression below which fotemustine has a strong probability of effectiveness

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Didier Cupissol, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000574147
  • CLCC-MGFOT-1
  • INCA-RECF0287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner