- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00560118
Fotemustine in Treating Patients With Metastatic Melanoma
Phase II Study of the Predictive Value of the Expression of Tumoral MGMT With Respect to the Therapeutic Response of Fotemustine in Patients With Metastatic Malignant Melanoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fotemustine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Studying samples of tumor tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors predict how well patients will respond to treatment.
PURPOSE: This phase II trial is studying fotemustine to see how well it works in treating patients with metastatic melanoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Assess the relationship between MGMT expression and response to fotemustine in patients with metastatic malignant melanoma.
Secondary
- Establish a value for MGMT expression below which fotemustine has a strong probability of effectiveness.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive induction chemotherapy comprising fotemustine IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Beginning 5 weeks later, patients achieving stable or objective response receive maintenance chemotherapy comprising fotemustine IV over 1 hour once every 3 weeks for 6 courses.
Tissue samples are collected at baseline to assess level of MGMT expression by PCR.
After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic malignant melanoma, meeting the following criteria:
- Metastatic lymph nodes or skin allowing for surgical resection
- At least 1 metastatic lesion (lymph nodes, skin, visceral, brain)
- Measurable or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- ANC > 2 x 10^9/L
- Platelet count > 100 x 10^9/L
- Transaminases ≤ 2.5 times normal
- Alkaline phosphate ≤ 2.5 times normal
- Total bilirubin normal
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No severe uncontrolled infection
- No other prior or concurrent malignancy (except basal cell or squamous cell carcinoma in situ of the cervix that was curatively treated)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy
- At least 2 weeks since prior adjuvant therapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- At least 30 days since prior participation in another clinical trial
- No prior or concurrent prophylactic phenytoin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Relationship between MGMT expression and response to fotemustine
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Value for MGMT expression below which fotemustine has a strong probability of effectiveness
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Didier Cupissol, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000574147
- CLCC-MGFOT-1
- INCA-RECF0287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan
Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat