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Efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir in combinazione con insulina aspart e insulina aspart bifasica 30 nel diabete di tipo 2 (PreFER)

26 giugno 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir in combinazione con insulina aspart e insulina bifasica aspart 30 nel diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento intensificato con insulina aspart preprandiale e insulina detemir una o due volte al giorno rispetto a un regime più conveniente con insulina aspart bifasica 30 due volte al giorno per il controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1130
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      • Wien, Austria, 1230
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  • Germania
      • Alsdorf, Germania, 52477
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      • Altenburg, Germania, 04600
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      • Altenkirchen, Germania, 57610
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      • Altenstadt, Germania, 63674
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      • Aschaffenburg, Germania, 63739
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      • Augsburg, Germania, 86150
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      • Bad Harzburg, Germania, 38667
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      • Bad Heilbrunn, Germania, 83670
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      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
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      • Bad Lauterberg, Germania, 37431
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      • Bad Lippspringe, Germania, 33175
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      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
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      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
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      • Bad Oldesloe, Germania, 23843
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      • Bad Staffelstein, Germania, 96231
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      • Berlin, Germania, 10789
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      • Frankfurt, Germania, 60433
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      • Hamburg, Germania, 20097
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      • Herne, Germania, 44653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Germania, 71083
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      • Hildesheim, Germania, 31139
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      • Hohenmölsen, Germania, 06679
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      • Hünxe, Germania, 46569
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      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
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      • Jena, Germania, 07743
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      • Kaiserslautern, Germania, 67675
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      • Karlsruhe, Germania, 76133
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      • Krummennaab, Germania, 92703
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      • Lübeck, Germania, 23562
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      • Mainz, Germania, 55131
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      • Marburg, Germania, 35037
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      • Marktheidenfeld, Germania, 97828
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      • Meppen, Germania, 49716
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      • Mühlheim, Germania, 63165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Germania, 81737
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
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      • Nittenau, Germania, 93149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northeim, Germania, 37154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberndorf, Germania, 78727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Germania, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Germania, 63065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pforzheim, Germania, 75172
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Germania, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Germania, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sangerhausen, Germania, 06526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Germania, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Germania, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schlüchtern, Germania, 36381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerte, Germania, 58239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Germania, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sögel, Germania, 49751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Germania, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Germania, 26382
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel-Bruderholz, Svizzera, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Durata del diabete di tipo 2 per almeno 6 mesi dalla diagnosi
  • Trattamento in corso con uno o due farmaci antidiabetici orali per almeno 3 mesi o con uno o due farmaci antidiabetici orali, somministrati per almeno 3 mesi in combinazione con insulina ad azione intermedia o prolungata/analogo dell'insulina una volta al giorno
  • BMI inferiore a 40 kg/m2
  • HbA1c tra 7-12%
  • In grado e disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia capillare

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento antidiabetico con combinazione di tre o più farmaci antidiabetici orali
  • Precedente trattamento con insulina umana ad azione rapida, analogo dell'insulina ad azione rapida o insulina bifasica/analogo dell'insulina negli ultimi 6 mesi (7 giorni o meno negli ultimi 6 mesi sono consentiti)
  • Ignoranza nota di ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o utilizzo di misure contraccettive inadeguate
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima di questo studio
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Incidenza di episodi ipoglicemici
Cambio di peso
Differenza di variazione di HbA1c tra i due gruppi
Lasso di tempo: dopo 13 settimane di trattamento
dopo 13 settimane di trattamento
Glicemia plasmatica a digiuno del trattamento
Lasso di tempo: dopo 13 e 26 settimane
dopo 13 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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