Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af insulin Detemir i kombination med insulin aspart og bifasisk insulin aspart 30 ved type 2-diabetes (PreFER)

26. juni 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af insulin detemir i kombination med insulin aspart og bifasisk insulin aspart 30 ved type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Europa.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et intensiveret behandlingsregime med præprandial insulin aspart og insulin detemir en eller to gange dagligt til et mere bekvemt regime med bifasisk insulin aspart 30 to gange dagligt på blodsukkerkontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel-Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Alsdorf, Tyskland, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenkirchen, Tyskland, 57610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenstadt, Tyskland, 63674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Harzburg, Tyskland, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oldesloe, Tyskland, 23843
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Tyskland, 96231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Tyskland, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dinslaken, Tyskland, 46537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Tyskland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Emmerich, Tyskland, 46446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain, Tyskland, 57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Tyskland, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gotha, Tyskland, 99867
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Tyskland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hünxe, Tyskland, 46569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krummennaab, Tyskland, 92703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lindenfels, Tyskland, 64678
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Tyskland, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppen, Tyskland, 49716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mühlheim, Tyskland, 63165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nittenau, Tyskland, 93149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberndorf, Tyskland, 78727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Tyskland, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Tyskland, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schlüchtern, Tyskland, 36381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sögel, Tyskland, 49751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Tyskland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26382
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Varighed af type 2-diabetes i mindst 6 måneder siden diagnosen
  • Nuværende behandling med en eller to orale antidiabetika i mindst 3 måneder eller med en eller to orale antidiabetika, givet i mindst 3 måneder i kombination med mellem- eller langtidsvirkende insulin/insulinanalog én gang dagligt
  • BMI under 40 kg/m2
  • HbA1c mellem 7-12 %
  • Kan og er villig til at udføre egenkontrol af kapillært blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende antidiabetisk behandling med kombination af tre eller flere orale antidiabetika
  • Tidligere behandling med korttidsvirkende human insulin, korttidsvirkende insulinanalog eller bifasisk insulin/insulinanalog inden for de sidste 6 måneder (7 dage eller mindre inden for de sidste 6 måneder er tilladt)
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller vurderet til at bruge utilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dette forsøg
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Ændring i vægt
Forskellen på HbA1c-ændring mellem de to grupper
Tidsramme: efter 13 ugers behandling
efter 13 ugers behandling
Fastende plasmaglukose af behandlingen
Tidsramme: efter 13 og 26 uger
efter 13 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner