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Efficacité et innocuité de l'insuline détémir en association avec l'insuline asparte et l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète de type 2 (PreFER)

26 juin 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline détémir en association avec l'insuline asparte et l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète sucré de type 2

Cet essai est mené en Europe.

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime de traitement intensif avec de l'insuline asparte préprandiale et de l'insuline détémir une ou deux fois par jour à un régime plus pratique avec de l'insuline asparte biphasique 30 deux fois par jour sur le contrôle de la glycémie chez des sujets atteints de diabète de type 2 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alsdorf, Allemagne, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenkirchen, Allemagne, 57610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenstadt, Allemagne, 63674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Harzburg, Allemagne, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn, Allemagne, 83670
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      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Allemagne, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oldesloe, Allemagne, 23843
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Allemagne, 96231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim, Allemagne, 64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12687
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      • Berlin, Allemagne, 13055
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      • Bochum, Allemagne, 44791
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Dinslaken, Allemagne, 46537
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      • Dormagen, Allemagne, 41539
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      • Dortmund, Allemagne, 44145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne, 44225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01219
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      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne, 47179
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      • Emmerich, Allemagne, 46446
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      • Essen, Allemagne, 45307
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      • Flörsheim, Allemagne, 65439
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      • Forchheim, Allemagne, 91301
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      • Frankfurt, Allemagne, 60590
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      • Frankfurt, Allemagne, 60325
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      • Frankfurt, Allemagne, 60326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freital, Allemagne, 01705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain, Allemagne, 57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Allemagne, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gotha, Allemagne, 99867
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
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      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22041
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      • Hamburg, Allemagne, 20097
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      • Hameln, Allemagne, 31785
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
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      • Herne, Allemagne, 44653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Allemagne, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Allemagne, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hünxe, Allemagne, 46569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krummennaab, Allemagne, 92703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Landau, Allemagne, 76829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lindenfels, Allemagne, 64678
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Allemagne, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppen, Allemagne, 49716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mühlheim, Allemagne, 63165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Allemagne, 81737
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nittenau, Allemagne, 93149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northeim, Allemagne, 37154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Allemagne, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberndorf, Allemagne, 78727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Allemagne, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Allemagne, 63065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pforzheim, Allemagne, 75172
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Allemagne, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Allemagne, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Allemagne, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sangerhausen, Allemagne, 06526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Allemagne, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Allemagne, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schlüchtern, Allemagne, 36381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Allemagne, 19059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerte, Allemagne, 58239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Allemagne, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sinsheim, Allemagne, 74889
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Allemagne, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sögel, Allemagne, 49751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Allemagne, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Allemagne, 26382
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Basel-Bruderholz, Suisse, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Suisse, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suisse, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Durée du diabète de type 2 pendant au moins 6 mois depuis le diagnostic
  • Traitement en cours avec un ou deux antidiabétiques oraux depuis au moins 3 mois ou avec un ou deux antidiabétiques oraux, administrés pendant au moins 3 mois en association avec une insuline/analogue de l'insuline d'action intermédiaire ou prolongée une fois par jour
  • IMC inférieur à 40 kg/m2
  • HbA1c entre 7 et 12 %
  • Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie capillaire

Critère d'exclusion:

  • Traitement antidiabétique en cours avec association de trois antidiabétiques oraux ou plus
  • Traitement antérieur par insuline humaine à action brève, analogue de l'insuline à action brève ou insuline/analogue de l'insuline biphasique au cours des 6 derniers mois (7 jours ou moins au cours des 6 derniers mois sont autorisés)
  • Inconscience de l'hypoglycémie connue ou hypoglycémie majeure récurrente, selon le jugement de l'investigateur
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou jugement d'utilisation de mesures contraceptives inadéquates
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cet essai
  • Participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 6 mois de traitement
après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Changement de poids
Différence de variation de l'HbA1c entre les deux groupes
Délai: après 13 semaines de traitement
après 13 semaines de traitement
Glycémie à jeun du traitement
Délai: après 13 et 26 semaines
après 13 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

30 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1558

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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