Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir in combinatie met insuline aspart en bifasische insuline aspart 30 bij diabetes type 2 (PreFER)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van insuline detemir in combinatie met insuline aspart en bifasische insuline aspart 30 bij diabetes mellitus type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een geïntensiveerd behandelingsregime met preprandiale insuline aspart en insuline detemir een- of tweemaal daags tot een handiger regime met bifasische insuline aspart 30 tweemaal daags voor de controle van de bloedglucose bij proefpersonen met diabetes type 2. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Alsdorf, Duitsland, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenkirchen, Duitsland, 57610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenstadt, Duitsland, 63674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Harzburg, Duitsland, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn, Duitsland, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Duitsland, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oldesloe, Duitsland, 23843
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Duitsland, 96231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim, Duitsland, 64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Duitsland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Duitsland, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dinslaken, Duitsland, 46537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Duitsland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland, 44145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland, 44225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Emmerich, Duitsland, 46446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Duitsland, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forchheim, Duitsland, 91301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freital, Duitsland, 01705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain, Duitsland, 57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Duitsland, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Duitsland, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gotha, Duitsland, 99867
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hameln, Duitsland, 31785
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Duitsland, 44653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Duitsland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hünxe, Duitsland, 46569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krummennaab, Duitsland, 92703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Künzing, Duitsland, 94550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Landau, Duitsland, 76829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lindenfels, Duitsland, 64678
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Duitsland, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppen, Duitsland, 49716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mühlheim, Duitsland, 63165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Duitsland, 81737
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nittenau, Duitsland, 93149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northeim, Duitsland, 37154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Duitsland, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberndorf, Duitsland, 78727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Duitsland, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Duitsland, 63065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pforzheim, Duitsland, 75172
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Duitsland, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sangerhausen, Duitsland, 06526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Duitsland, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Duitsland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schlüchtern, Duitsland, 36381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland, 19059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerte, Duitsland, 58239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Duitsland, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sinsheim, Duitsland, 74889
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sögel, Duitsland, 49751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Duitsland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Duitsland, 26382
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel-Bruderholz, Zwitserland, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Duur van diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden sinds de diagnose
  • Huidige behandeling met een of twee orale antidiabetica gedurende ten minste 3 maanden of met een of twee orale antidiabetica, gegeven gedurende ten minste 3 maanden in combinatie met eenmaal daags middellang- of langwerkende insuline/insuline-analoog
  • BMI lager dan 40 kg/m2
  • HbA1c tussen 7-12%
  • In staat en bereid om zelfcontrole van capillaire bloedglucose uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige antidiabetische behandeling met een combinatie van drie of meer orale antidiabetica
  • Eerdere behandeling met kortwerkende humane insuline, kortwerkende insuline-analoog of bifasische insuline/insuline-analoog in de afgelopen 6 maanden (7 dagen of minder in de afgelopen 6 maanden is toegestaan)
  • Bekende hypoglykemie, onwetendheid of terugkerende ernstige hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het gebruik van ontoereikende anticonceptiemaatregelen
  • Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Eerdere deelname aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Incidentie van hypoglykemische episodes
Verandering in gewicht
Verschil in HbA1c-verandering tussen de twee groepen
Tijdsspanne: na 13 weken behandeling
na 13 weken behandeling
Nuchtere plasmaglucose van behandeling
Tijdsspanne: na 13 en 26 weken
na 13 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1558

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren