Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inzulinu Detemir v kombinaci s inzulinem aspart a bifázickým inzulinem aspart 30 u diabetu 2. typu (PreFER)

26. června 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir v kombinaci s inzulinem aspart a bifázickým inzulinem aspart 30 u diabetes mellitus 2. typu

Tento test se provádí v Evropě.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost intenzifikovaného léčebného režimu s preprandiálním inzulinem aspart a inzulinem detemir jednou nebo dvakrát denně k pohodlnějšímu režimu s bifázickým inzulinem aspart 30 dvakrát denně na kontrolu hladiny glukózy v krvi u subjektů s diabetem 2. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Alsdorf, Německo, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenkirchen, Německo, 57610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenstadt, Německo, 63674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Harzburg, Německo, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn, Německo, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Německo, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Německo, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oldesloe, Německo, 23843
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Německo, 96231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim, Německo, 64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Německo, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Německo, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dinslaken, Německo, 46537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Německo, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Německo, 44145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Německo, 44225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Emmerich, Německo, 46446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Německo, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forchheim, Německo, 91301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freital, Německo, 01705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain, Německo, 57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Německo, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gotha, Německo, 99867
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle, Německo, 06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hameln, Německo, 31785
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Německo, 44653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Německo, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hildesheim, Německo, 31139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hünxe, Německo, 46569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Německo, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krummennaab, Německo, 92703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Künzing, Německo, 94550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Landau, Německo, 76829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lindenfels, Německo, 64678
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Německo, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppen, Německo, 49716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mühlheim, Německo, 63165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 81737
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nittenau, Německo, 93149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northeim, Německo, 37154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberndorf, Německo, 78727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Německo, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Německo, 63065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pforzheim, Německo, 75172
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Německo, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sangerhausen, Německo, 06526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Německo, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Německo, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schlüchtern, Německo, 36381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerte, Německo, 58239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Německo, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sinsheim, Německo, 74889
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sögel, Německo, 49751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Německo, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Německo, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Německo, 26382
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel-Bruderholz, Švýcarsko, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Trvání diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců od diagnózy
  • Současná léčba jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky po dobu alespoň 3 měsíců nebo jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky podávanými po dobu alespoň 3 měsíců v kombinaci se středně nebo dlouhodobě působícím inzulínem/analogem inzulínu jednou denně
  • BMI pod 40 kg/m2
  • HbA1c mezi 7-12 %
  • Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glykémie v kapilární krvi

Kritéria vyloučení:

  • Současná antidiabetická léčba kombinací tří a více perorálních antidiabetik
  • Předchozí léčba krátkodobě působícím lidským inzulínem, krátkodobě působícím inzulínovým analogem nebo dvoufázovým inzulínem/inzulínovým analogem během posledních 6 měsíců (je povoleno 7 dnů nebo méně během posledních 6 měsíců)
  • Neuvědomění si známé hypoglykémie nebo opakující se závažná hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo se domníváte, že používáte neadekvátní antikoncepční opatření
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před tímto hodnocením
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Výskyt hypoglykemických epizod
Změna hmotnosti
Rozdíl ve změně HbA1c mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: po 13 týdnech léčby
po 13 týdnech léčby
Léčba glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: po 13 a 26 týdnech
po 13 a 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1558

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit