Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av insulin Detemir i kombination med insulin aspart och bifasiskt insulin aspart 30 vid typ 2-diabetes (PreFER)

26 juni 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för insulin detemir i kombination med insulin aspart och bifasiskt insulin aspart 30 vid typ 2-diabetes mellitus

Denna rättegång genomförs i Europa.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av en intensifierad behandlingsregim med preprandialt insulin aspart och insulin detemir en eller två gånger dagligen till en mer bekväm regim med bifasiskt insulin aspart 30 två gånger dagligen för kontroll av blodsocker hos patienter med typ 2-diabetes .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel-Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Alsdorf, Tyskland, 52477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenkirchen, Tyskland, 57610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altenstadt, Tyskland, 63674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Harzburg, Tyskland, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oldesloe, Tyskland, 23843
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Staffelstein, Tyskland, 96231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Damme, Tyskland, 49401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Diez, Tyskland, 65582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dinslaken, Tyskland, 46537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dormagen, Tyskland, 41539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Emmerich, Tyskland, 46446
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland, 65439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain, Tyskland, 57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genthin, Tyskland, 39307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gotha, Tyskland, 99867
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Tyskland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hünxe, Tyskland, 46569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krummennaab, Tyskland, 92703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lindenfels, Tyskland, 64678
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Tyskland, 97828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meppen, Tyskland, 49716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mühlheim, Tyskland, 63165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nittenau, Tyskland, 93149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberndorf, Tyskland, 78727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Tyskland, 83416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Tyskland, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schlüchtern, Tyskland, 36381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sögel, Tyskland, 49751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Tyskland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26382
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Varaktighet av typ 2-diabetes i minst 6 månader sedan diagnosen
  • Nuvarande behandling med en eller två perorala antidiabetika i minst 3 månader eller med en eller två orala antidiabetika, ges i minst 3 månader i kombination med medel- eller långverkande insulin/insulinanalog en gång dagligen
  • BMI under 40 kg/m2
  • HbA1c mellan 7-12 %
  • Kan och vill utföra egenkontroll av kapillärt blodsocker

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande antidiabetisk behandling med kombination av tre eller flera orala antidiabetika
  • Tidigare behandling med kortverkande humaninsulin, kortverkande insulinanalog eller bifasisk insulin/insulinanalog inom de senaste 6 månaderna (7 dagar eller mindre under de senaste 6 månaderna tillåts)
  • Känd hypoglykemi omedvetenhet eller återkommande allvarlig hypoglykemi, enligt bedömningen av utredaren
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
  • Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller bedöms använda otillräckliga preventivmedel
  • Mottagande av prövningsläkemedel inom 4 veckor före denna prövning
  • Tidigare deltagande i denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: efter 6 månaders behandling
efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Förändring i vikt
Skillnaden i HbA1c-förändring mellan de två grupperna
Tidsram: efter 13 veckors behandling
efter 13 veckors behandling
Fastande plasmaglukos av behandlingen
Tidsram: efter 13 och 26 veckor
efter 13 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-1558

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera