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Effetti dell'olio di olivello spinoso sulle mucose (SBMM)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Petra Larmo, Aromtech Ltd.
Scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'assunzione di olio di olivello spinoso sulle mucose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Turun Gynekologikeskus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che soffrono di secchezza vaginale
  • 55-75 anni
  • almeno 12 mesi dalle mestruazioni

Criteri di esclusione:

  • uso della terapia sostitutiva con estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di olivello spinoso
3 g (6 capsule)/die per tre mesi
Integratore alimentare: Olio di olivello spinoso
Comparatore placebo: Olio placebo
3 g (6 capsule)/die per tre mesi
Integratore alimentare: Olio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla secchezza delle mucose genitali
Lasso di tempo: Interviste al basale, a 2 mesi, a 3 mesi (fine dell'intervento) e quotidianamente durante lo studio (registri dei sintomi)
Intervista per il punteggio dei sintomi al basale e alle visite di studio e un registro giornaliero dei sintomi durante l'intervento
Interviste al basale, a 2 mesi, a 3 mesi (fine dell'intervento) e quotidianamente durante lo studio (registri dei sintomi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi (fine intervento)
Al basale, a 3 mesi (fine intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di salute vaginale, secchezza vaginale, indice di maturità vaginale, sintomi di secchezza in altre membrane mucose, marcatori di infiammazione, stress ossidativo e disturbi metabolici nella circolazione
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi (fine intervento)
  • Indice di salute vaginale: punteggio indice, variazione rispetto al basale
  • Secchezza vaginale: inumidimento della striscia reattiva del pH, variazione rispetto al basale
  • Indice di maturità vaginale: variazione rispetto al basale
  • Sintomi di secchezza delle altre mucose: registro giornaliero dei sintomi durante l'intervento
  • Marcatori di infiammazione, stress ossidativo e disordini metabolici: analisi da siero/plasma, variazione rispetto al basale
Al basale, a 3 mesi (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aromtech Ltd.

Collaboratori

The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus, Turku, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBMM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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