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Fase 1, studio a dose singola per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI5884

21 agosto 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole ascendenti di MEDI5884 in volontari sani

Uno studio di fase 1 a dose singola con 4 coorti di dosi crescenti e una coorte giapponese facoltativa, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI5884 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è la prima volta in uno studio umano, di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi sottocutanee ascendenti di MEDI5884 in volontari sani (età 18-55). Lo studio è composto da 4 coorti di dosi crescenti (8 soggetti ciascuna) e una coorte giapponese-americana facoltativa (24 soggetti) per un totale di 56 soggetti sani. La decisione se aumentare o meno la dose sarà basata sulla revisione dei dati da parte del Comitato per l'escalation della dose. I soggetti saranno randomizzati 3:1 a MEDI5884 o placebo. Dopo lo screening, lo studio consiste in una degenza ospedaliera di 3 giorni e visite di follow-up. Il numero di visite di follow-up dipende dalla coorte assegnata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Donne non potenzialmente fertili
  • I maschi devono praticare 2 misure contraccettive efficaci se sessualmente attivi
  • Discendenza giapponese per la coorte giapponese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali o epatiche o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Valori di laboratorio anormali, esame fisico, segni vitali
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV
  • Ricevimento della terapia sperimentale con 4 mesi dallo screening
  • Uso attuale o precedente di corticosteroidi sistemici 60 giorni prima della somministrazione o farmaci ipolipemizzanti 28 giorni prima della somministrazione
  • ECG anomalo
  • Recente donazione di plasma o sangue
  • Screening positivo per droghe o alcol.
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI5884 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 1 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 1
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 1 iniezione SC il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione SC di MEDI5884 abbinata al placebo il giorno 1
Sperimentale: MEDI5884 Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 2 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 2
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 2 iniezione SC il giorno 1
Sperimentale: MEDI5884 Dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 3 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 3
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 3 iniezione SC il giorno 1
Sperimentale: MEDI5884 Dose 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 4 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 4
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 4 iniezione SC il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) compreso RR (il tempo tra i punti corrispondenti su 2 onde R consecutive sull'ECG), PR (intervallo ECG misurato dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS), QRS (intervallo ECG misurato dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS), QRS (intervallo ECG misurato dall'inizio l'inizio del complesso QRS al punto J), QT (intervallo ECG misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) e intervalli QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Colesterolo HDL nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Colesterolo HDL nel tempo
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Dimensione delle particelle di lipoproteine
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di particelle lipoproteiche
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di particelle lipoproteiche
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Livelli di colesterolo totale
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo non HDL
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (diretta ed equazione di Friedewald)
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (diretta ed equazione di Friedewald)
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassissima densità
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassissima densità
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Trigliceridi
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Trigliceridi
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina B
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina A1
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
MEDI5884 concentrazione sierica: massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
MEDI5884 concentrazione sierica: massima concentrazione osservata
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
MEDI5884 concentrazione sierica: tempo alla massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

MEDI5884 concentrazione sierica:

tempo alla massima concentrazione osservata
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentrazione sierica MEDI5884: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentrazione sierica MEDI5884: area sotto la curva concentrazione-tempo
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
MEDI5884 concentrazione sierica: emivita terminale
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

MEDI5884 concentrazione sierica:

emivita terminale
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Anticorpo antidroga
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Anticorpo antidroga
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7870C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI5884 Dose 1

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