Trattare la cognizione nella schizofrenia con l'atomoxetina e il rimedio cognitivo

Le persone con schizofrenia in una condizione clinica stabile e residua trattata con antipsicotici per almeno 8 settimane saranno reclutate da diverse strutture pubbliche di trattamento della salute mentale nella UTSW Schizophrenia Research Clinic. Ogni volontario riceverà informazioni sul protocollo e sui suoi rischi e benefici. Se danno il loro consenso informato dopo una piena opportunità di conoscere i dettagli dello studio, saranno autorizzati a procedere. Tutte le reclute saranno state trattate con un dosaggio ottimale di qualsiasi farmaco antipsicotico di seconda generazione (APD-2) e saranno state clinicamente stabili rispetto ai sintomi psicotici per almeno 6 settimane prima della randomizzazione e con una dose stabile del farmaco per almeno almeno 2 settimane. Tutti i volontari idonei riceveranno una valutazione medica di routine e un work-up diagnostico psichiatrico compreso il SCID e una diagnosi di consenso da parte di due medici esperti sulla base di tutti i dati disponibili, prima della randomizzazione. Appena prima della randomizzazione, verranno eseguite le seguenti serie di valutazioni: (1) Medico: esame fisico, chimica clinica, elettrocardiogramma, analisi delle urine, peso e segni vitali; (2) Sintomatico: valutazione generale dei sintomi psichiatrici, compresi i punteggi su PANSS, Psychosis Change Scale e CGI; (3) Cognitivo: batteria di test neuropsicometrici standard e test psicosociali surrogati; tutte le batterie di valutazione verranno ripetute alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane e ripetute nuovamente alla fine del periodo di follow-up di tre mesi (a 6 mesi dall'inizio dello studio). Le scale dei sintomi clinici, il peso e i segni vitali verranno ripetuti alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24 durante lo studio.

I volontari schizofrenici saranno randomizzati in quattro gruppi di trattamento: (1) atomoxetina più correzione cognitiva; (2) atomoxetina più controllo della bonifica; (3) placebo più correzione cognitiva; e (4) placebo più controllo correttivo. L'atomoxetina o il placebo corrispondente verranno somministrati a una dose di 40 mg bid (80 mg/giorno) o l'equivalente del placebo. La sequenza di riparazione durerà 60 minuti e sarà somministrata tre volte alla settimana; il controllo della bonifica sarà somministrato secondo lo stesso programma e per la stessa durata. Poiché i volontari frequentano la clinica così regolarmente, avremo l'opportunità di monitorare i loro progressi, monitorare l'aderenza ai farmaci e ottimizzare la partecipazione allo studio.

Quindi, ogni volontario verrà seguito durante l'assunzione dei farmaci dello studio in cieco, ma senza ulteriori sessioni di correzione/controllo, per i prossimi 3 mesi. Le scale di valutazione psichiatrica saranno completate nei seguenti tempi, relativi alla randomizzazione in cieco: basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi, mentre la batteria neuropsicologica sarà completata al basale ea 3 e 6 mesi.