Studio prospettico, non interventistico, multicentrico, post-autorizzativo sulla sicurezza di Riociguat per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (JPMS-PAH)

Questo studio locale, prospettico, non interventistico e multicentrico include pazienti trattati con Riociguat per la PAH. Si prevede di includere un totale di 600 pazienti (valido per l'analisi di sicurezza) in 4 anni. Questo studio viene quindi eseguito come "indagine su tutti i casi"; tutti i pazienti che ricevono il trattamento con Riociguat per la PAH devono essere registrati, in linea di principio. Il trattamento deve essere eseguito in base all'etichetta del prodotto in Giappone. Il periodo di osservazione standard durerà 12 mesi dall'inizio del trattamento con Riociguat. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate al 3° e 12° mese di trattamento. Inoltre, il periodo di osservazione di estensione verrà effettuato finché il trattamento con Riociguat continua o al massimo per più di 6 anni. Lo scopo è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia, come gli eventi avversi e il peggioramento clinico della PAH, una volta all'anno. Combinando l'osservazione standard e il periodo di estensione dell'osservazione, il paziente poteva essere seguito per un massimo di 7 anni. Quando il trattamento con Riociguat viene interrotto, l'osservazione del paziente termina. Lo sperimentatore deve registrare i dati per ciascun paziente, come definito nel protocollo, utilizzando il sistema Electronic Data Capture (EDC). La durata dello studio è di circa 8 anni dall'approvazione dell'indicazione PAH.