- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00710658
Supporto Internet per i malati di cancro (WebChoice)
Uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti di un sistema di supporto basato su Internet per i malati di cancro su angoscia sintomatica, depressione e qualità della vita.
I malati di cancro spesso sperimentano molteplici sintomi fisici, funzionali e psicosociali, ma hanno un supporto limitato mentre sono a casa tra i trattamenti e durante la riabilitazione. WebChoice è un nuovo sistema di supporto Internet che estende i servizi sanitari tradizionali nelle case dei pazienti. Il sistema consente ai pazienti di monitorare i sintomi nel tempo e fornisce l'accesso a opzioni di autogestione basate sull'evidenza adattate ai sintomi riportati, nonché un'area di comunicazione in cui i pazienti possono porre domande a un infermiere clinico specializzato nella cura del cancro e scambiare esperienze con altri malati di cancro.
Questo studio clinico randomizzato:
- Verifica gli effetti di WebChoice sugli esiti primari di disagio sintomatico, qualità della vita, depressione e utilizzo dei servizi sanitari e esiti secondari di autoefficacia, supporto sociale . Analizzeremo anche:
- Relazioni tra esiti primari e secondari;
- Come il disagio dei sintomi dei pazienti varia nel tempo;
- Preferenze dei pazienti per la partecipazione al processo decisionale sulla gestione dei sintomi
- Come i pazienti utilizzano WebChoice, come frequenza di utilizzo, durata, componenti più utilizzati;
- Come i pazienti sperimentano l'utilità e la facilità d'uso di WebChoice;
- Modelli e contenuto della comunicazione dei pazienti con l'infermiere oncologico e altri pazienti.
325 malati di cancro (189 malati di cancro al seno e 136 malati di cancro alla prostata) sono stati reclutati da tutta la Norvegia attraverso pubblicità e lettere di invito e il Registro norvegese dei tumori. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a WebChoice o al gruppo di controllo che ha ricevuto le cure abituali. I pazienti vengono seguiti con 5 misurazioni ripetute nell'arco di 12 mesi. I dati vengono raccolti tramite questionari, dai registri di sistema e dalle interviste condotte in sottogruppi di pazienti del gruppo sperimentale. L'ipotesi primaria sarà testata con tecniche ANCOVA a misure ripetute. Alle altre domande di ricerca verrà data risposta utilizzando varie tecniche inferenziali e descrittive e attraverso l'analisi del contenuto dei messaggi e delle trascrizioni delle interviste ai pazienti. Questo studio può dare un contributo significativo per ridurre le sofferenze inutili e migliorare la qualità della vita di un ampio gruppo di malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Iniziare o essere attualmente in trattamento per il cancro al seno o alla prostata
- Accesso a Internet a casa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto radiazioni sul cervello in quanto ciò potrebbe aver influito sulla loro capacità di riferire in modo affidabile i loro sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
I pazienti hanno avuto accesso al sistema di supporto Internet WebChoice che ha consentito loro di monitorare i sintomi nel tempo e ha fornito l'accesso a opzioni di autogestione basate sull'evidenza adattate ai sintomi riferiti, nonché a un'area di comunicazione in cui i pazienti potevano porre domande a un infermiere clinico specialista nella cura del cancro e scambiare esperienze con altri malati di cancro.
|
I pazienti del gruppo sperimentale hanno avuto durante il periodo di studio l'accesso al sistema di supporto Internet WebChoice che ha permesso loro di monitorare i sintomi nel tempo e ha fornito l'accesso a opzioni di autogestione basate sull'evidenza adattate ai loro sintomi riferiti, nonché a un'area di comunicazione in cui i pazienti potrebbe porre domande a un infermiere clinico specializzato nella cura del cancro e scambiare esperienze con altri malati di cancro. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: 2
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: misure prospettiche, di un anno, ripetute
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misure prospettiche, di un anno, ripetute
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Qualità della vita
Lasso di tempo: misure prospettiche, di un anno, ripetute
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misure prospettiche, di un anno, ripetute
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Depressione
Lasso di tempo: misure prospettiche, di un anno, ripetute
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misure prospettiche, di un anno, ripetute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: misure prospettiche, di un anno, ripetute
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misure prospettiche, di un anno, ripetute
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Supporto sociale
Lasso di tempo: misure prospettiche, di un anno, ripetute
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misure prospettiche, di un anno, ripetute
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelia M Ruland, PhD, Rikshospitalet-Radiumhospitalet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruland CM, Andersen T, Jeneson A, Moore S, Grimsbo GH, Borosund E, Ellison MC. Effects of an internet support system to assist cancer patients in reducing symptom distress: a randomized controlled trial. Cancer Nurs. 2013 Jan-Feb;36(1):6-17. doi: 10.1097/NCC.0b013e31824d90d4.
- Ruland CM, Maffei RM, Borosund E, Krahn A, Andersen T, Grimsbo GH. Evaluation of different features of an eHealth application for personalized illness management support: cancer patients' use and appraisal of usefulness. Int J Med Inform. 2013 Jul;82(7):593-603. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.02.007. Epub 2013 Mar 16.
- Borosund E, Cvancarova M, Ekstedt M, Moore SM, Ruland CM. How user characteristics affect use patterns in web-based illness management support for patients with breast and prostate cancer. J Med Internet Res. 2013 Mar 1;15(3):e34. doi: 10.2196/jmir.2285.
- Grimsbo GH, Ruland CM, Finset A. Cancer patients' expressions of emotional cues and concerns and oncology nurses' responses, in an online patient-nurse communication service. Patient Educ Couns. 2012 Jul;88(1):36-43. doi: 10.1016/j.pec.2012.01.007. Epub 2012 Feb 11.
- Grimsbo GH, Finset A, Ruland CM. Left hanging in the air: experiences of living with cancer as expressed through E-mail communications with oncology nurses. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):107-16. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181eff008.
- Andersen T, Ruland CM. Cancer patients' questions and concerns expressed in an online nurse-delivered mail service: preliminary results. Stud Health Technol Inform. 2009;146:149-53.
- Ruland CM, Jeneson A, Andersen T, Andersen R, Slaughter L, Bente-Schjodt-Osmo, Moore SM. Designing tailored Internet support to assist cancer patients in illness management. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11;2007:635-9.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCS 06067/001
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Prove cliniche su Cancro
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