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Interesse per la somministrazione continua di ropivacaina attraverso una pompa elastomerica (antidolorifico) per la chirurgia dei micro lembi anastomotici del gran dorsale e del serrato

7 febbraio 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital
La somministrazione continua di bupivacaina attraverso una pompa elastomerica (Pain Buster) si è dimostrata efficace per l'analgesia postoperatoria in un'ampia gamma di interventi chirurgici. La ropivacaina è un farmaco meno tossico, mai testato nella chirurgia dei lembi micro anastomotici di gran dorsale e dentato (a conoscenza dei ricercatori). Lo scopo dello studio è valutare l'utilità di questo farmaco e dispositivo per l'analgesia postoperatoria, associata all'analgesia controllata dal paziente con morfina. A tale scopo viene eseguito uno studio controllato randomizzato in doppio cieco contro placebo (soluzione fisiologica), arruolando 40 (20x2) pazienti per 3 anni, al fine di misurare il consumo totale di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie e valutare l'analgesia e gli effetti collaterali della morfina in ogni gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operato per lembi micro anastomotici di gran dorsale e dentato.
  • dai 18 ai 75 anni
  • ASSA I-II
  • ricoverato in terapia intensiva a Nantes CHU Burns
  • dando il proprio consenso informato scritto
  • con tutela sanitaria

Criteri di esclusione:

  • declinare lo studio
  • con effetti collaterali noti con morfina e anestetici locali
  • con allergia nota o altra reazione con farmaci usati
  • con malattia incompatibile con la procedura anestetica
  • sotto la tutela della legge
  • assunzione di farmaci antiepilettici o antidepressivi
  • incinta (nessun criterio di genere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
salino
Sperimentale: Attivo
Droga: Naropeina (ropivacaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: H 48
H 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD07/3-Y
  • Eudract 2007-002983-89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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