- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00724685
Zainteresowanie ciągłym podawaniem ropiwakainy przez pompę elastomerową (zniwelowanie bólu) w chirurgii płatów mikrozespolonych Latissimus Dorsi i Serratus
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Zainteresowanie ciągłym podawaniem ropiwakainy przez pompę elastomerową (Pain Buster) w chirurgii płatów mikrozespolonych najszerszego grzbietu i zębatego
Stwierdzono, że ciągłe podawanie bupiwakainy przez pompę elastomerową (Pain Buster) jest skuteczne w pooperacyjnym znieczuleniu w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych.
Ropiwakaina jest lekiem mniej toksycznym, nigdy nie testowanym w chirurgii płatów mikrozespolonych najszerszego grzbietu i zębatego (z wiedzy badaczy).
Celem pracy jest ocena przydatności tego leku i urządzenia do analgezji pooperacyjnej, związanej z kontrolowaną przez pacjenta analgezją morfiną.
W tym celu przeprowadza się kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z placebo (solą fizjologiczną), obejmujące 40 (20x2) pacjentów w ciągu 3 lat, w celu pomiaru całkowitego zużycia morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji oraz oceny działania przeciwbólowego i skutków ubocznych morfiny w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operowany dla płatów mikrozespolonych najszerszego grzbietu i zębatego.
- od 18 do 75 lat
- ASA I-II
- hospitalizowany na OIOM-ie CHU Burns w Nantes
- wyrażając pisemną świadomą zgodę
- z ochroną zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- rezygnacja ze studiów
- ze znanymi skutkami ubocznymi morfiny i środków miejscowo znieczulających
- ze stwierdzoną alergią lub inną reakcją na stosowane leki
- z chorobą niezgodną z procedurą znieczulenia
- pod ochroną prawa
- przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych
- ciąża (brak kryteriów płci)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
solankowy
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: H 48
|
H 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD07/3-Y
- Eudract 2007-002983-89
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone