The AIM Study: Assessing the Impact of Margin Reduction (AIM)
27 aprile 2012 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
This study will observe patients who receive external beam radiation for prostate cancer.
These patients will be localized and tracked (targeted) with the Calypso 4D Localization System.
These patients will have a uniform treatment plan with reduced PTVs (prostate treatment volume) and will be assessed at multiple time points for quality of life and side effects related to radiation therapy.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
EPIC surveys and adverse events recorded and categorized using the CTCAE v3.0 will be collected and summary statistics performed.
The patient's individual tracking graphs will be evaluated for motion type and frequency.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- 21st Century Oncology - Scottsdale
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- 21st Century Oncology - Santa Monica
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- 21st Century Oncology - Plantation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Males diagnosed with prostate cancer
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are planning to receive external beam radiation of prostate
- Patients who are to be implanted with Beacon Transponders in the prostate
- 18 years of age or older.
- Histologically confirmed diagnosis of prostate cancer.
- Ability to comply with study visit schedule.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Any patients who have received other investigational therapy within the last 60 days are excluded.
- Individuals that have previously been implanted with permanent Beacon transponders are excluded.
- Patients that have any prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip).
- Any other medical or other condition that would, at the discretion of the investigator, preclude the individual from participation in a clinical study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohort 1
All patients in study
|
AE monitoring and EPIC QOL survey
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluate patient quality of life using Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) for evaluation of the QOL
Lasso di tempo: 2 year follow-up
|
2 year follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Collection of patient tracking data from the Calypso 4D Localization System
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Record the number of interventions patients receive during radiation delivery to maintain the target within the treatment plan
Lasso di tempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Evaluate the user satisfaction with the Calypso 4D Localization System
Lasso di tempo: At time of use
|
At time of use
|
|
Evaluate acute and chronic (up to 2 years) toxicities of external beam prostate radiation using Common Terminology Criteria for Adverse Events for standardization of acute and chronic toxicities from the subject
Lasso di tempo: 2 year follow-up
|
2 year follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Balter JM, Wright JN, Newell LJ, Friemel B, Dimmer S, Cheng Y, Wong J, Vertatschitsch E, Mate TP. Accuracy of a wireless localization system for radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 1;61(3):933-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.009.
- Litzenberg DW, Willoughby TR, Balter JM, Sandler HM, Wei J, Kupelian PA, Cunningham AA, Bock A, Aubin M, Roach M 3rd, Shinohara K, Pouliot J. Positional stability of electromagnetic transponders used for prostate localization and continuous, real-time tracking. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1199-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.030. Epub 2007 May 21.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Litzenberg DW, Balter JM, Hadley SW, Sandler HM, Willoughby TR, Kupelian PA, Levine L. Influence of intrafraction motion on margins for prostate radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):548-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.033. Epub 2006 Mar 20.
- Trotti A, Colevas AD, Setser A, Rusch V, Jaques D, Budach V, Langer C, Murphy B, Cumberlin R, Coleman CN, Rubin P. CTCAE v3.0: development of a comprehensive grading system for the adverse effects of cancer treatment. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):176-81. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00031-6.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Pollack A. "The Prostate" in Radiation Oncology: Rationale, Techniques and Results edited by Cox and Ang. Mosby 2003 p 630.
- Hanks GE, Leibel SA, Krall JM, Kramer S. Patterns of care studies: dose-response observations for local control of adenocarcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Jan;11(1):153-7. doi: 10.1016/0360-3016(85)90374-8.
- Chandra A, Dong L, Huang E, Kuban DA, O'Neill L, Rosen I, Pollack A. Experience of ultrasound-based daily prostate localization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):436-47. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04612-6.
- Rudat V, Schraube P, Oetzel D, Zierhut D, Flentje M, Wannenmacher M. Combined error of patient positioning variability and prostate motion uncertainty in 3D conformal radiotherapy of localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1027-34. doi: 10.1016/0360-3016(96)00204-0.
- Antolak JA, Rosen II, Childress CH, Zagars GK, Pollack A. Prostate target volume variations during a course of radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Oct 1;42(3):661-72. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00248-x.
- Little DJ, Dong L, Levy LB, Chandra A, Kuban DA. Use of portal images and BAT ultrasonography to measure setup error and organ motion for prostate IMRT: implications for treatment margins. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1218-24. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00290-6.
- Smitsmans MH, de Bois J, Sonke JJ, Betgen A, Zijp LJ, Jaffray DA, Lebesque JV, van Herk M. Automatic prostate localization on cone-beam CT scans for high precision image-guided radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 15;63(4):975-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.973.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMT-03-08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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