The AIM Study: Assessing the Impact of Margin Reduction (AIM)
27 april 2012 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
This study will observe patients who receive external beam radiation for prostate cancer.
These patients will be localized and tracked (targeted) with the Calypso 4D Localization System.
These patients will have a uniform treatment plan with reduced PTVs (prostate treatment volume) and will be assessed at multiple time points for quality of life and side effects related to radiation therapy.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
EPIC surveys and adverse events recorded and categorized using the CTCAE v3.0 will be collected and summary statistics performed.
The patient's individual tracking graphs will be evaluated for motion type and frequency.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- 21st Century Oncology - Scottsdale
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- 21st Century Oncology - Santa Monica
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- 21st Century Oncology - Plantation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Males diagnosed with prostate cancer
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who are planning to receive external beam radiation of prostate
- Patients who are to be implanted with Beacon Transponders in the prostate
- 18 years of age or older.
- Histologically confirmed diagnosis of prostate cancer.
- Ability to comply with study visit schedule.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Any patients who have received other investigational therapy within the last 60 days are excluded.
- Individuals that have previously been implanted with permanent Beacon transponders are excluded.
- Patients that have any prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (e.g., an artificial hip).
- Any other medical or other condition that would, at the discretion of the investigator, preclude the individual from participation in a clinical study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
All patients in study
|
AE monitoring and EPIC QOL survey
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluate patient quality of life using Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) for evaluation of the QOL
Tijdsspanne: 2 year follow-up
|
2 year follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Collection of patient tracking data from the Calypso 4D Localization System
Tijdsspanne: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Record the number of interventions patients receive during radiation delivery to maintain the target within the treatment plan
Tijdsspanne: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Evaluate the user satisfaction with the Calypso 4D Localization System
Tijdsspanne: At time of use
|
At time of use
|
|
Evaluate acute and chronic (up to 2 years) toxicities of external beam prostate radiation using Common Terminology Criteria for Adverse Events for standardization of acute and chronic toxicities from the subject
Tijdsspanne: 2 year follow-up
|
2 year follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constantine Mantz, MD, GenesisCare USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Balter JM, Wright JN, Newell LJ, Friemel B, Dimmer S, Cheng Y, Wong J, Vertatschitsch E, Mate TP. Accuracy of a wireless localization system for radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 1;61(3):933-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.009.
- Litzenberg DW, Willoughby TR, Balter JM, Sandler HM, Wei J, Kupelian PA, Cunningham AA, Bock A, Aubin M, Roach M 3rd, Shinohara K, Pouliot J. Positional stability of electromagnetic transponders used for prostate localization and continuous, real-time tracking. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1199-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.030. Epub 2007 May 21.
- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
- Litzenberg DW, Balter JM, Hadley SW, Sandler HM, Willoughby TR, Kupelian PA, Levine L. Influence of intrafraction motion on margins for prostate radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):548-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.033. Epub 2006 Mar 20.
- Trotti A, Colevas AD, Setser A, Rusch V, Jaques D, Budach V, Langer C, Murphy B, Cumberlin R, Coleman CN, Rubin P. CTCAE v3.0: development of a comprehensive grading system for the adverse effects of cancer treatment. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):176-81. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00031-6.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Pollack A. "The Prostate" in Radiation Oncology: Rationale, Techniques and Results edited by Cox and Ang. Mosby 2003 p 630.
- Hanks GE, Leibel SA, Krall JM, Kramer S. Patterns of care studies: dose-response observations for local control of adenocarcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Jan;11(1):153-7. doi: 10.1016/0360-3016(85)90374-8.
- Chandra A, Dong L, Huang E, Kuban DA, O'Neill L, Rosen I, Pollack A. Experience of ultrasound-based daily prostate localization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):436-47. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04612-6.
- Rudat V, Schraube P, Oetzel D, Zierhut D, Flentje M, Wannenmacher M. Combined error of patient positioning variability and prostate motion uncertainty in 3D conformal radiotherapy of localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1027-34. doi: 10.1016/0360-3016(96)00204-0.
- Antolak JA, Rosen II, Childress CH, Zagars GK, Pollack A. Prostate target volume variations during a course of radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Oct 1;42(3):661-72. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00248-x.
- Little DJ, Dong L, Levy LB, Chandra A, Kuban DA. Use of portal images and BAT ultrasonography to measure setup error and organ motion for prostate IMRT: implications for treatment margins. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1218-24. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00290-6.
- Smitsmans MH, de Bois J, Sonke JJ, Betgen A, Zijp LJ, Jaffray DA, Lebesque JV, van Herk M. Automatic prostate localization on cone-beam CT scans for high precision image-guided radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 15;63(4):975-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.973.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMT-03-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Observation
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving