Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della MMP sull'emorragia da AVM cerebrale

6 agosto 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Influenza della metalloproteinasi della matrice sull'emorragia da malformazione arterovenosa cerebrale

Le malformazioni vascolari cerebrali, comprese le malformazioni artero-venose (AVM), le malformazioni cavernose (CVM) e gli aneurismi, sono una fonte di rischio potenzialmente letale di emorragia intracranica. L'eziologia e la patogenesi sono sconosciute. Al momento non è disponibile alcuna terapia medica. La prevenzione dell'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) è la ragione principale per trattare le malformazioni vascolari cerebrali. L'obiettivo di questo studio è: avviare studi pilota per gettare le basi per futuri studi clinici sviluppare una terapia medica per ridurre il rischio di ICH.

Le metalloproteinasi della matrice (MMP) regolano la matrice extracellulare in associazione a vari disturbi emorragici del cervello. MMP-9 è stato associato in modo più consistente all'instabilità della parete vascolare e ai disturbi emorragici del cervello. La doxiciclina, un inibitore non specifico della MMP, può migliorare la stabilità vascolare, riducendo così il rischio di emorragia spontanea nelle malformazioni vascolari cerebrali diminuendo l'attività della MMP-9.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le dosi saranno randomizzate dal dipartimento di farmacia dell'UCSF per doxiciclina 100 mg/BID e placebo BID. Questi saranno preparati in blister.
  • A seconda della data di arruolamento/intervento, i pazienti assumeranno farmaci una o due settimane prima dell'intervento. I pazienti saranno assegnati a un gruppo di trattamento secondo una tabella casuale.
  • Ad ogni paziente verrà inizialmente fornita una fornitura di 1 o 2 settimane di farmaco in blister. Il paziente assumerà la dose finale del farmaco in studio la mattina dell'intervento.

Verranno ottenuti i laboratori di base e poi di nuovo al momento dell'intervento insieme a un pezzo di tessuto chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13 anni o più
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano il controllo delle nascite di tipo barriera
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/di
  • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Conta leucocitaria almeno 3.800/mm3
  • BMI entro il 50% del normale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla tetraciclina
  • Malattia medica instabile (angina instabile, cancro avanzato, ecc.) negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un controllo delle nascite efficace (barriera)
  • Storia di malattia vestibolare (eccetto vertigine posizionale benigna)
  • Storia di non conformità con il trattamento o altri protocolli sperimentali
  • Pazienti che assumono altri antibiotici
  • Storia di lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti immunocompromessi Pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Doxiciclina
I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per malformazioni vascolari riceveranno doxiciclina 100 mg due volte al giorno, una dose che ha dimostrato di ridurre efficacemente la MMP o placebo, trattamento per due settimane prima dell'intervento chirurgico
Droga: Doxiciclina o Placebo
Randomizzato a doxiciclina 100 mg 2 volte al giorno o placebo 2 volte al giorno per 1 o 2 settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Doxiciclina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per malformazioni vascolari riceveranno doxiciclina 100 mg due volte al giorno, una dose che ha dimostrato di ridurre efficacemente la MMP o placebo, trattamento per due settimane prima dell'intervento chirurgico
Droga: Doxiciclina o Placebo
Randomizzato a doxiciclina 100 mg 2 volte al giorno o placebo 2 volte al giorno per 1 o 2 settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo principale è eseguire uno studio pilota per documentare l'effetto della terapia con doxiciclina per ridurre l'espressione di MMP nel tessuto malformativo vascolare.
Lasso di tempo: Pre-operatorio da 1 a 2 settimane
Pre-operatorio da 1 a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I nostri obiettivi secondari sono: (1) Esplorare se i livelli plasmatici di MMP-9 possono essere utilizzati come marker per l'inibizione di MMP-9 nel tessuto lesionale della malformazione vascolare
Lasso di tempo: Preoperatorio da 1 a 2 settimane
Preoperatorio da 1 a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanhung Lee, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H42145-30334-02
  • AHA #0730360N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxiciclina o Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi